Uno studio per valutare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di LASN01 in soggetti sani e in pazienti con fibrosi polmonare

Criterio di inclusione:

Solo parte A e parte B:

• Maschi o femmine, dai 18 ai 60 anni compresi.
• Peso corporeo ≥110 libbre (≥50 kg); indice di massa corporea compreso tra 18 e 30,0 kg/m2.
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, esame fisico e valutazioni di laboratorio.

Solo parte C:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età >40 anni (pazienti con IPF) o di età ≥21 anni (pazienti con PF-ILD)

• L'IPF, secondo l'opinione dello sperimentatore, è rimasta stabile per ≥3 mesi allo screening definito dall'assenza di:

  • Riacutizzazioni acute
  • Diminuzioni significative della funzione polmonare (incluse, ma non limitate a, una diminuzione della FVC ≥10% su base relativa nell'arco di 3 mesi)
  • Significativo peggioramento della dispnea o di altri sintomi di IPF che suggeriscono una malattia instabile

• Malattia polmonare fibrosante su HRCT eseguita entro 3 anni dalla visita di screening che soddisfa i seguenti criteri basati sulla revisione del team multidisciplinare del sito. Se non è disponibile una scansione HRCT iniziale o ripetuta entro una finestra di 12 mesi, durante lo screening verrà eseguita una scansione HRCT ripetuta:

  1. Presenza di pattern HRCT della consueta polmonite interstiziale
  2. Presenza di anomalie reticolari con bronchiectasie da trazione
  3. Presenza di distruzione polmonare definita a nido d'ape con predominanza basale e periferica
  4. Estensione della malattia >10% del parenchima polmonare totale
  5. Assenza di consolidamento diffuso o fibrosi massiva progressiva

Criteri di esclusione:

Parti A e B

• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare e completare questo studio clinico.
• Attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore
• L'uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 21 giorni dal check-in o qualsiasi preparazione da banco, integratore a base di erbe, vitamine o minerali entro 7 giorni dal check-in deve essere approvato
• Qualsiasi prescrizione biologica entro 3 mesi o 5 emivite dal check-in
• Qualsiasi corticosteroide per via inalatoria o nasale nelle 4 settimane prima del check-in o qualsiasi corticosteroide orale nelle 8 settimane prima del check-in
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui un farmaco sperimentale sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o un farmaco sperimentale biologico sperimentale è stato somministrato entro 3 mesi prima del check-in.

Parte C:

• Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (corretta per l'emoglobina) <30% del previsto rispetto alla norma
• L'estensione dell'enfisema nei polmoni supera la fibrosi, sulla base della revisione della HRCT condotta negli ultimi 3 anni
• Attualmente in trattamento con pirfenidone o nintedanib se in trattamento per <3 mesi consecutivi o se è necessaria una modifica della dose a causa di eventi avversi negli ultimi 3 mesi
• Precedente trattamento con pirfenidone. Il trattamento attuale o precedente con nintedanib è consentito nei paesi in cui è approvato per il trattamento della PF-ILD; i pazienti attualmente in trattamento con nintedanib devono essere in trattamento stabile per ≥3 mesi senza alcuna modifica della dose durante tale periodo
• Riceve attualmente o ha ricevuto entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse maggiore) prima dello screening, qualsiasi terapia sperimentale o qualsiasi altra terapia che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere gli obiettivi dello studio