Badanie oceniające bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne LASN01 u zdrowych osób i pacjentów ze zwłóknieniem płuc

Kryteria przyjęcia:

Tylko część A i część B:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Masa ciała ≥110 funtów (≥50 kg); wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30,0 kg/m2.
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.

Tylko część C:

• Mężczyźni i kobiety w wieku >40 lat (pacjenci z IPF) lub w wieku ≥21 lat (pacjenci z PF-ILD)

• W opinii badacza IPF był stabilny przez ≥3 miesiące podczas badania przesiewowego zdefiniowanego jako brak:

  • Ostre zaostrzenia
  • Znaczące spadki czynności płuc (w tym między innymi spadek FVC o ≥10% w ujęciu względnym w ciągu 3 miesięcy)
  • Znaczące nasilenie duszności lub innych objawów IPF sugerujących niestabilną chorobę

• Włóknienie płuc w badaniu HRCT wykonanym w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej spełniające następujące kryteria na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka. Jeśli wstępne lub powtórne badanie HRCT w ciągu 12 miesięcy nie jest dostępne, powtórzenie badania HRCT zostanie wykonane podczas badania przesiewowego:

  1. Obecność wzoru HRCT typowego śródmiąższowego zapalenia płuc
  2. Obecność nieprawidłowości siatkowatej z rozstrzeniem oskrzeli pociągowych
  3. Obecność wyraźnego zniszczenia płuc o strukturze plastra miodu z przewagą podstawną i obwodową
  4. Zasięg choroby >10% całego miąższu płuca
  5. Brak rozległej konsolidacji lub postępującego masywnego zwłóknienia

Kryteria wyłączenia:

Części A i B

• Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do udziału i ukończenia tego badania klinicznego.
• Obecnie przyjmuje antybiotyki na infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 21 dni od zameldowania lub jakiegokolwiek preparatu dostępnego bez recepty, suplementu ziołowego, witaminy lub minerału w ciągu 7 dni od zameldowania musi zostać zatwierdzone
• Wszelkie leki biologiczne na receptę w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od odprawy
• Jakiekolwiek wziewne lub donosowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed odprawą lub jakiekolwiek doustne kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni przed odprawą
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym badany lek został podany w ciągu 30 dni lub w ciągu 3 miesięcy przed zgłoszeniem.

Część C:

• Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (skorygowana o hemoglobinę) <30% wartości należnej normy
• Stopień rozedmy w płucach przekracza stopień zwłóknienia na podstawie przeglądu HRCT przeprowadzonego w ciągu ostatnich 3 lat
• Obecnie otrzymujący pirfenidon lub nintedanib, jeśli jest leczony przez <3 kolejne miesiące lub wymaga modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wcześniejsze leczenie pirfenidonem. Obecne lub wcześniejsze leczenie nintedanibem jest dopuszczalne w krajach, w których jest ono zatwierdzone do leczenia PF-ILD; pacjenci obecnie leczeni nintedanibem muszą być w stabilnym leczeniu przez ≥3 miesiące bez zmiany dawki w tym okresie
• Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym, jakąkolwiek terapię eksperymentalną lub jakąkolwiek inną terapię, która w opinii badacza może zagrozić celom badania