Un estudio para evaluar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de LASN01 en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis pulmonar

Criterios de inclusión:

Parte A y Parte B únicamente:

• Hombres o mujeres, de 18 a 60 años de edad, inclusive.
• Peso corporal ≥110 libras (≥50 kg); índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 30,0 kg/m2.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.

Parte C solamente:

• Sujetos masculinos y femeninos > 40 años de edad (pacientes con FPI) o ≥ 21 años de edad (pacientes con PF-EPI)

• En opinión del investigador, la FPI se ha mantenido estable durante ≥3 meses en la selección definida por la ausencia de:

  • Exacerbaciones agudas
  • Disminuciones significativas en la función pulmonar (incluida, entre otras, una disminución en la FVC ≥10 % sobre una base relativa durante 3 meses)
  • Empeoramiento significativo de la disnea u otros síntomas de la FPI que sugieren enfermedad inestable

• Enfermedad pulmonar fibrosante en HRCT realizada dentro de los 3 años de la visita de selección que cumple con los siguientes criterios según la revisión del equipo multidisciplinario del sitio. Si no se dispone de una exploración HRCT inicial o repetida dentro de un período de 12 meses, se obtendrá una exploración HRCT repetida durante la selección:

  1. Presencia de patrón de TCAR de neumonía intersticial habitual
  2. Presencia de anomalía reticular con bronquiectasias por tracción
  3. Presencia de destrucción pulmonar en panal definida con predominio basal y periférico
  4. Extensión de la enfermedad >10% del parénquima pulmonar total
  5. Ausencia de consolidación generalizada o fibrosis masiva progresiva

Criterio de exclusión:

Partes A y B

• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para participar y completar este estudio clínico.
• Actualmente recibe algún antibiótico para infecciones del tracto respiratorio superior o inferior
• Se debe aprobar el uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 21 días posteriores al check-in o cualquier preparación de venta libre, suplemento herbal, vitamina o mineral dentro de los 7 días posteriores al check-in
• Cualquier producto biológico recetado dentro de los 3 meses o 5 vidas medias posteriores al registro
• Cualquier corticosteroide inhalado o nasal en las 4 semanas previas al check-in o cualquier corticosteroide oral en las 8 semanas previas al check-in
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco del estudio en investigación en el que se administró un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días o un fármaco del estudio biológico en investigación se administró dentro de los 3 meses antes del check-in.

Parte C:

• Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (corregido para la hemoglobina) <30% del valor previsto normal
• La extensión del enfisema en los pulmones supera la fibrosis, según la revisión de HRCT realizada en los últimos 3 años
• Recibe actualmente pirfenidona o nintedanib si está en tratamiento durante <3 meses consecutivos o necesita modificar la dosis debido a eventos adversos en los últimos 3 meses
• Tratamiento previo con pirfenidona. El tratamiento actual o previo con nintedanib está permitido en los países donde está aprobado para el tratamiento de la FP-ILD; los pacientes que actualmente reciben tratamiento con nintedanib deben estar en tratamiento estable durante ≥3 meses sin cambios en la dosis durante ese período
• Recibe actualmente o ha recibido dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la Selección, cualquier terapia en investigación o cualquier otra terapia que, en opinión del Investigador, pueda comprometer los objetivos del estudio