Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von LASN01 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

Nur Teil A und Teil B:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
• Körpergewicht ≥110 Pfund (≥50 kg); Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30,0 kg/m2.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen.

Nur Teil C:

• Männliche und weibliche Probanden > 40 Jahre (IPF-Patienten) oder ≥ 21 Jahre (PF-ILD-Patienten)

• IPF war nach Meinung des Prüfarztes beim Screening für ≥ 3 Monate stabil, definiert durch das Fehlen von:

  • Akute Exazerbationen
  • Signifikante Abnahme der Lungenfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Abnahme der FVC ≥ 10 % auf relativer Basis über 3 Monate)
  • Signifikante Verschlechterung der Dyspnoe oder anderer IPF-Symptome, die auf eine instabile Erkrankung hindeuten

• Fibrosierende Lungenerkrankung auf HRCT, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und die folgenden Kriterien erfüllt, basierend auf einer multidisziplinären Teambewertung vor Ort. Wenn ein anfänglicher oder wiederholter HRCT-Scan innerhalb eines 12-Monats-Fensters nicht verfügbar ist, wird während des Screenings ein wiederholter HRCT-Scan durchgeführt:

  1. Vorhandensein eines HRCT-Musters einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie
  2. Vorhandensein einer retikulären Anomalie mit Traktionsbronchiektasen
  3. Vorhandensein einer eindeutigen Wabenlungenzerstörung mit basaler und peripherer Dominanz
  4. Krankheitsausdehnung > 10 % des gesamten Lungenparenchyms
  5. Fehlen einer ausgedehnten Konsolidierung oder fortschreitender massiver Fibrose

Ausschlusskriterien:

Teile A und B

• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
• Gegenwärtige Einnahme von Antibiotika gegen Infektionen der oberen oder unteren Atemwege
• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 21 Tagen nach dem Check-in oder von rezeptfreien Präparaten, Kräuterzusätzen, Vitaminen oder Mineralstoffen innerhalb von 7 Tagen nach dem Check-in muss genehmigt werden
• Jedes verschreibungspflichtige Biologikum innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach dem Check-in
• Alle inhalativen oder nasalen Kortikosteroide in den 4 Wochen vor dem Check-in oder alle oralen Kortikosteroide in den 8 Wochen vor dem Check-in
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder ein biologisches Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in verabreicht wurde.

Teil C:

• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (korrigiert für Hämoglobin) < 30 % des vorhergesagten Normalwertes
• Das Ausmaß des Emphysems in der Lunge übersteigt die Fibrose, basierend auf einer Überprüfung der HRCT, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde
• Derzeitige Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib, wenn die Behandlung für <3 aufeinanderfolgende Monate erfolgt oder eine Dosisanpassung aufgrund von UE in den letzten 3 Monaten erforderlich war
• Vorherige Behandlung mit Pirfenidon. Eine aktuelle oder frühere Behandlung mit Nintedanib ist in Ländern zulässig, in denen es für die Behandlung von PF-ILD zugelassen ist; Patienten, die derzeit mit Nintedanib behandelt werden, müssen eine stabile Behandlung für ≥ 3 Monate ohne Dosisänderung während dieses Zeitraums erhalten
• Derzeit erhalten oder innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) vor dem Screening eine Prüftherapie oder eine andere Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte