Een studie om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van LASN01 te evalueren bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met longfibrose

Inclusiecriteria:

Alleen deel A en deel B:

• Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 60 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht ≥110 pond (≥50 kg); body mass index binnen het bereik van 18 tot 30,0 kg/m2.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluaties.

Alleen deel C:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >40 jaar (IPF-patiënten) of ≥21 jaar (PF-ILD-patiënten)

• IPF is, naar de mening van de onderzoeker, gedurende ≥3 maanden stabiel geweest bij screening gedefinieerd door afwezigheid van:

  • Acute exacerbaties
  • Betekenisvolle afname van de longfunctie (inclusief, maar niet beperkt tot, afname van FVC ≥10% op relatieve basis gedurende 3 maanden)
  • Aanzienlijke verslechtering van kortademigheid of andere IPF-symptomen die duiden op een instabiele ziekte

• Fibroserende longziekte op HRCT uitgevoerd binnen 3 jaar na het screeningsbezoek dat voldoet aan de volgende criteria op basis van een multidisciplinaire teambeoordeling ter plaatse. Als een eerste of herhaalde HRCT-scan binnen een periode van 12 maanden niet beschikbaar is, wordt tijdens de screening een herhaalde HRCT-scan verkregen:

  1. Aanwezigheid van HRCT-patroon van gebruikelijke interstitiële pneumonie
  2. Aanwezigheid van reticulaire afwijking met tractiebronchiëctasie
  3. Aanwezigheid duidelijke honingraat longvernietiging met basale en perifere overheersing
  4. Ziekteomvang >10% van het totale longparenchym
  5. Afwezigheid van wijdverspreide consolidatie of progressieve massieve fibrose

Uitsluitingscriteria:

Deel A en B

• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en het voltooien van dit klinisch onderzoek zou beperken.
• Krijgt momenteel antibiotica voor infecties van de bovenste of onderste luchtwegen
• Gebruik van een voorgeschreven medicijn binnen 21 dagen na het inchecken of een vrij verkrijgbaar preparaat, kruidensupplement, vitamine of mineraal binnen 7 dagen na het inchecken moet worden goedgekeurd
• Elk recept biologisch binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden na check-in
• Inhalatie- of nasale corticosteroïden in de 4 weken voor het inchecken of orale corticosteroïden in de 8 weken voor het inchecken
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of een biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór het inchecken werd toegediend.

Deel C:

• Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (gecorrigeerd voor hemoglobine) <30% voorspeld van normaal
• Mate van emfyseem in de longen groter dan fibrose, gebaseerd op beoordeling van HRCT uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar
• U krijgt momenteel pirfenidon of nintedanib als u <3 opeenvolgende maanden in behandeling bent of dosisaanpassing nodig was vanwege bijwerkingen in de afgelopen 3 maanden
• Eerdere behandeling met pirfenidon. Huidige of eerdere behandeling met nintedanib is toegestaan ​​in landen waar het is goedgekeurd voor de behandeling van PF-ILD; patiënten die momenteel met nintedanib worden behandeld, moeten gedurende ≥ 3 maanden stabiel worden behandeld zonder dat de dosis tijdens die periode wordt gewijzigd
• Momenteel ontvangt of heeft ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter was) voorafgaand aan de screening, een onderzoekstherapie of een andere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen