特発性肺線維症における 18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放出断層撮影低酸素イメージングの価値の評価 (FIPOXY)
2025年2月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放出断層撮影による低酸素イメージングの価値の評価 - 特発性肺線維症の患者と健康な被験者を比較する非無作為化概念実証研究
特発性肺線維症 (IPF) は、病因が不明で、経過が変化する、まれな慢性の致命的な疾患です。 現在、疾患の解剖学的損傷と機能的損傷の両方を初期段階で評価できるルーチンケアの検査はありません。 これは、IPF 患者の低酸素症を標的とする非侵襲的トレーサー、18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) の価値を評価する IPF での最初のヒト研究です。
これは、フェーズ I、概念実証、単一施設、非盲検、並行グループ研究です。
2 つのグループが含まれます。
- 10人のIPF患者の1つのグループ
- 年齢と性別が IPF 患者と一致する 10 人の健康なボランティアの 1 つのグループ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての患者 (IPF および健康なボランティア) の場合:
- 書面による同意がある方
- 年齢≧50歳
- -研究者によって決定された、研究目的の評価を妨げる可能性のある疾患、併存疾患、または治療の欠如
IPFのみの患者の場合:
- -現在の国際勧告（2011年のATS / ERS / JRS / ALAT）の基準に従ってIPFの診断が行われ、コンピテンスセンターまたはリファレンスセンターでの学際的な会議で検証された
- 疾患管理の一環として、高解像度胸部 CT スキャンを 1 か月以内に受けた患者
- 疾患管理の一環として、1 か月以内に PFT を受けた患者
健康なボランティアのみ:
- 機能的な呼吸器症状の欠如 - 労作時および安静時の呼吸困難の欠如、および慢性咳嗽の欠如。
- 肺の聴診でパチパチ音がしない正常な臨床検査
- -慢性低酸素性呼吸器疾患の個人歴はありません
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 過去5年間のがんまたはがんの病歴（基底細胞皮膚がんを除く）
- -IPF以外の慢性肺疾患または特発性肺線維症の診断に適合しない病歴（胸部放射線療法、肺毒性化学療法など）
- 治療中のIPFの増悪
- 積極的な喫煙
- -長期の酸素療法を必要とする患者（外来酸素療法のみを除く）
-PETまたはCTスキャンへの禁忌または解釈を妨げる状態の存在 :
- -18F-FMISOに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 閉所恐怖症
- コントロール不良の I/II 型糖尿病 (HbA1c >7%)
- 前月の外科的介入
- 過去 3 か月間の放射線療法セッション
- 付随する肉芽腫状態（サルコイドーシス型）または肺の炎症
- 中等度または重度の腎不全 (GFR < 70 ml/分/1.73 ㎡)
- 法定保護対象者（保佐・後見）
- 同意を表明できない大人
二次除外基準（スクリーニング訪問後）
- スクリーニング時の6分間歩行テストの異常
- -FVCが予測値の80％以下で、DLCOが予測値の75％以下のスクリーニングでの異常なPFT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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実験的：特発性肺線維症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PETで測定された18F-FMISOの肺SUV平均
時間枠：ベースラインで
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IPF患者と健常者の比較
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。