Evaluación del valor de 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Tomografía por emisión de positrones Imágenes de hipoxia en la fibrosis pulmonar idiopática (FIPOXY)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Evaluación del valor de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) Imágenes de hipoxia en la fibrosis pulmonar idiopática: un estudio de prueba de concepto no aleatorizado que compara pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y sujetos sanos
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara, crónica, letal, de etiología desconocida y con un curso variable. Actualmente no existe una prueba en la atención de rutina que pueda evaluar tanto el daño anatómico como funcional de la enfermedad en una etapa temprana. Este es el primer estudio en humanos sobre la FPI que evalúa el valor de un marcador no invasivo, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), dirigido a la hipoxia en pacientes con FPI.
Este es un estudio de fase I, de prueba de concepto, de un solo centro, de etiqueta abierta y de grupos paralelos.
Incluirá 2 grupos:
- 1 grupo de 10 pacientes con FPI
- 1 grupo de 10 voluntarios sanos emparejados con pacientes con FPI por edad y sexo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes (IPF y voluntarios sanos):
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Edad ≥ 50 años
- Ausencia de enfermedad, comorbilidad o tratamiento que pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio, según lo decida el investigador
Solo para pacientes con FPI:
- Diagnóstico de FPI según los criterios de las recomendaciones internacionales vigentes (ATS/ERS/JRS/ALAT de 2011) y validado en reunión multidisciplinar en un Centro de Competencia o de Referencia
- Pacientes que se hayan realizado una tomografía computarizada torácica de alta resolución menos de 1 mes antes como parte del tratamiento de su enfermedad
- Pacientes que han tenido una PFT menos de 1 mes antes como parte del manejo de su enfermedad
Solo para voluntarios sanos:
- Ausencia de signos respiratorios funcionales - ausencia de disnea de esfuerzo y de reposo y ausencia de tos crónica.
- Examen clínico normal sin crepitantes en la auscultación pulmonar
- Sin antecedentes personales de enfermedad respiratoria hipoxémica crónica
Criterio de exclusión:
- Persona que no está cubierta por el seguro nacional de salud
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales)
- Enfermedad pulmonar crónica distinta de la FPI o antecedentes incompatibles con el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (radioterapia torácica, quimioterapia neumotóxica, etc.)
- Exacerbación de la FPI durante el tratamiento
- Tabaquismo activo
- Paciente que requiere oxigenoterapia a largo plazo (excluida la oxigenoterapia ambulatoria sola)
Contraindicación para la exploración PET o CT o presencia de una condición que perturba la interpretación:
- alergia conocida a 18F-FMISO
- embarazo o lactancia
- claustrofobia
- diabetes tipo I/II no controlada (HbA1c >7%)
- intervención quirúrgica en el mes anterior
- Sesión de radioterapia en los 3 meses previos
- afección granulomatosa concomitante (tipo sarcoidosis) o inflamación pulmonar
- Insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 70 ml/min/1,73 m²)
- Persona bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Adulto incapaz de expresar consentimiento
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SECUNDARIOS (DESPUÉS DE LA VISITA DE SELECCIÓN)
- Prueba de marcha anormal de 6 minutos en la selección
- PFT anormal en la selección con FVC ≤ 80 % del valor predicho y DLCO ≤ 75 % del valor predicho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Voluntarios sanos
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Experimental: Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulmón SUV medio de 18F-FMISO medido en PET
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Comparación en pacientes con FPI y voluntarios sanos
|
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELTRAMO_APJ_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .