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Valutazione del valore del 18F-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO) Tomografia a emissione di positroni Imaging di ipossia nella fibrosi polmonare idiopatica (FIPOXY)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione del valore del 18F-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO) Tomografia a emissione di positroni Imaging di ipossia nella fibrosi polmonare idiopatica - Uno studio di prova non randomizzato che confronta pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e soggetti sani

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara, cronica, letale ad eziologia sconosciuta e con decorso variabile. Attualmente non esiste un test nelle cure di routine in grado di valutare il danno sia anatomico che funzionale della malattia in una fase precoce. Questo è il primo studio sull'uomo nell'IPF per valutare il valore di un tracciante non invasivo, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO), mirato all'ipossia nei pazienti con IPF.

Questo è uno studio di fase I, proof-of-concept, a centro singolo, in aperto, a gruppi paralleli.

Comprenderà 2 gruppi:

  • 1 gruppo di 10 pazienti IPF
  • 1 gruppo di 10 volontari sani abbinati a pazienti affetti da IPF per età e sesso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti (IPF e volontari sani):

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Età ≥ 50 anni
  • Assenza di malattia, comorbilità o trattamento che possa interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio, come deciso dallo sperimentatore

Solo per i pazienti con IPF:

  • Diagnosi di IPF secondo i criteri delle attuali raccomandazioni internazionali (ATS/ERS/JRS/ALAT del 2011) e validate in un meeting multidisciplinare in un Competence o Reference Center
  • Pazienti sottoposti a una TC toracica ad alta risoluzione meno di 1 mese prima come parte della gestione della loro malattia
  • Pazienti che hanno avuto una PFT da meno di 1 mese come parte della gestione della loro malattia

Solo per volontari sani:

  • Assenza di segni respiratori funzionali - assenza di dispnea da sforzo ea riposo e assenza di tosse cronica.
  • Esame clinico normale senza crepitii all'auscultazione polmonare
  • Nessuna storia personale di malattia respiratoria ipossiemica cronica

Criteri di esclusione:

  • Persona che non è coperta dall'assicurazione sanitaria nazionale
  • Cancro o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali)
  • Malattia polmonare cronica diversa dall'IPF o anamnesi incompatibile con la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (radioterapia toracica, chemioterapia pneumotossica, ecc.)
  • Esacerbazione di IPF durante il trattamento
  • Fumo attivo
  • Paziente che necessita di ossigenoterapia a lungo termine (esclusa la sola ossigenoterapia ambulatoriale)
  • Controindicazione alla scansione PET o TC o presenza di una condizione che disturba l'interpretazione:

    • allergia nota al 18F-FMISO
    • gravidanza o allattamento
    • claustrofobia
    • diabete di tipo I/II non controllato (HbA1c >7%)
    • intervento chirurgico nel mese precedente
    • Seduta di radioterapia nei 3 mesi precedenti
    • concomitante condizione granulomatosa (tipo sarcoidosi) o infiammazione polmonare
  • Insufficienza renale moderata o grave (VFG < 70 ml/min/1,73 mq)
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Adulto incapace di esprimere il consenso
  • CRITERI DI ESCLUSIONE SECONDARI (POST VISITA DI SCREENING)

    • Test del cammino anomalo di 6 minuti allo screening
    • PFT anormale allo screening con FVC ≤ 80% del valore previsto e DLCO ≤ 75% del valore previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
  • iniezione di 18F-FMISO
  • Monitoraggio per 2 ore
  • Scansione PET (30 min) 2 ore dopo l'iniezione
  • Monitoraggio per 2h
  • PET (30min) 4 ore dopo l'iniezione
  • Dimissione del soggetto con opportune raccomandazioni dopo PET/TAC
Sperimentale: Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
  • iniezione di 18F-FMISO
  • Monitoraggio per 2 ore
  • Scansione PET (30 min) 2 ore dopo l'iniezione
  • Monitoraggio per 2h
  • PET (30min) 4 ore dopo l'iniezione
  • Dimissione del soggetto con opportune raccomandazioni dopo PET/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmone SUVmean di 18F-FMISO misurato in PET
Lasso di tempo: Alla base
Confronto tra pazienti con IPF e volontari sani
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo FMISO-PET

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