- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331729
Valutazione del valore del 18F-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO) Tomografia a emissione di positroni Imaging di ipossia nella fibrosi polmonare idiopatica (FIPOXY)
Valutazione del valore del 18F-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO) Tomografia a emissione di positroni Imaging di ipossia nella fibrosi polmonare idiopatica - Uno studio di prova non randomizzato che confronta pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e soggetti sani
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara, cronica, letale ad eziologia sconosciuta e con decorso variabile. Attualmente non esiste un test nelle cure di routine in grado di valutare il danno sia anatomico che funzionale della malattia in una fase precoce. Questo è il primo studio sull'uomo nell'IPF per valutare il valore di un tracciante non invasivo, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO), mirato all'ipossia nei pazienti con IPF.
Questo è uno studio di fase I, proof-of-concept, a centro singolo, in aperto, a gruppi paralleli.
Comprenderà 2 gruppi:
- 1 gruppo di 10 pazienti IPF
- 1 gruppo di 10 volontari sani abbinati a pazienti affetti da IPF per età e sesso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti (IPF e volontari sani):
- Persona che ha dato il consenso scritto
- Età ≥ 50 anni
- Assenza di malattia, comorbilità o trattamento che possa interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio, come deciso dallo sperimentatore
Solo per i pazienti con IPF:
- Diagnosi di IPF secondo i criteri delle attuali raccomandazioni internazionali (ATS/ERS/JRS/ALAT del 2011) e validate in un meeting multidisciplinare in un Competence o Reference Center
- Pazienti sottoposti a una TC toracica ad alta risoluzione meno di 1 mese prima come parte della gestione della loro malattia
- Pazienti che hanno avuto una PFT da meno di 1 mese come parte della gestione della loro malattia
Solo per volontari sani:
- Assenza di segni respiratori funzionali - assenza di dispnea da sforzo ea riposo e assenza di tosse cronica.
- Esame clinico normale senza crepitii all'auscultazione polmonare
- Nessuna storia personale di malattia respiratoria ipossiemica cronica
Criteri di esclusione:
- Persona che non è coperta dall'assicurazione sanitaria nazionale
- Cancro o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali)
- Malattia polmonare cronica diversa dall'IPF o anamnesi incompatibile con la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (radioterapia toracica, chemioterapia pneumotossica, ecc.)
- Esacerbazione di IPF durante il trattamento
- Fumo attivo
- Paziente che necessita di ossigenoterapia a lungo termine (esclusa la sola ossigenoterapia ambulatoriale)
Controindicazione alla scansione PET o TC o presenza di una condizione che disturba l'interpretazione:
- allergia nota al 18F-FMISO
- gravidanza o allattamento
- claustrofobia
- diabete di tipo I/II non controllato (HbA1c >7%)
- intervento chirurgico nel mese precedente
- Seduta di radioterapia nei 3 mesi precedenti
- concomitante condizione granulomatosa (tipo sarcoidosi) o infiammazione polmonare
- Insufficienza renale moderata o grave (VFG < 70 ml/min/1,73 mq)
- Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
- Adulto incapace di esprimere il consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE SECONDARI (POST VISITA DI SCREENING)
- Test del cammino anomalo di 6 minuti allo screening
- PFT anormale allo screening con FVC ≤ 80% del valore previsto e DLCO ≤ 75% del valore previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
|
|
|
Sperimentale: Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polmone SUVmean di 18F-FMISO misurato in PET
Lasso di tempo: Alla base
|
Confronto tra pazienti con IPF e volontari sani
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BELTRAMO_APJ_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Protocollo FMISO-PET
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