Оценка ценности 18F-фторомизонидазола (18F-FMISO) в позитронно-эмиссионной томографии с визуализацией гипоксии при идиопатическом легочном фиброзе (FIPOXY)
28 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Оценка ценности 18F-фторомизонидазола (18F-FMISO) Позитронно-эмиссионная томография Гипоксия при идиопатическом легочном фиброзе - нерандомизированное исследование для проверки концепции, сравнивающее пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и здоровых субъектов
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — редкое хроническое летальное заболевание неизвестной этиологии с вариабельным течением. В настоящее время в рутинной медицинской помощи нет тестов, которые могли бы оценить как анатомические, так и функциональные повреждения заболевания на ранней стадии. Это первое исследование ИЛФ на людях, в котором оценивается эффективность неинвазивного индикатора, 18F-фтормизонидазола (18F-FMISO), направленного на гипоксию у пациентов с ИЛФ.
Это Фаза I, проверка концепции, одноцентровое, открытое исследование в параллельных группах.
В него войдут 2 группы:
- 1 группа из 10 пациентов с ИЛФ
- 1 группа из 10 здоровых добровольцев, сопоставимых с больными ИЛФ по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов (ИЛФ и здоровых добровольцев):
- Лицо, давшее письменное согласие
- Возраст ≥ 50 лет
- Отсутствие заболевания, сопутствующей патологии или лечения, которые могут помешать оценке цели исследования по решению исследователя.
Только для пациентов с ИЛФ:
- Диагностика ИЛФ в соответствии с критериями действующих международных рекомендаций (ATS/ERS/JRS/ALAT от 2011 г.) и валидация на междисциплинарном совещании в компетентном или справочном центре
- Пациенты, которым была проведена КТ грудной клетки с высоким разрешением менее 1 месяца назад в рамках лечения их заболевания.
- Пациенты, у которых была PFT менее 1 месяца назад в рамках лечения их заболевания
Только для здоровых добровольцев:
- Отсутствие функциональных респираторных признаков - отсутствие одышки при физической нагрузке и в покое, отсутствие хронического кашля.
- Нормальный клинический осмотр без хрипов при аускультации легких.
- Отсутствие в анамнезе хронического гипоксического респираторного заболевания
Критерий исключения:
- Лицо, не охваченное национальным медицинским страхованием
- Рак или рак в анамнезе за последние 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи)
- Хроническое заболевание легких, отличное от ИЛФ, или анамнез, несовместимый с диагнозом идиопатического легочного фиброза (торакальная лучевая терапия, пневмотоксическая химиотерапия и т. д.)
- Обострение ИЛФ во время лечения
- Активное курение
- Пациент, нуждающийся в длительной оксигенотерапии (за исключением только амбулаторной оксигенотерапии)
Противопоказание к ПЭТ или КТ или наличие состояния, мешающего интерпретации:
- известная аллергия на 18F-FMISO
- беременность или кормление грудью
- клаустрофобия
- неконтролируемый диабет I/II типа (HbA1c>7%)
- оперативное вмешательство в предыдущем месяце
- Сеанс лучевой терапии в предыдущие 3 месяца
- сопутствующее гранулематозное состояние (тип саркоидоза) или воспаление легких
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 70 мл/мин/1,73 м²)
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Взрослый не может выразить согласие
ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ПОСЛЕ ПРОВЕРОЧНОГО ПОСЕЩЕНИЯ)
- Аномальный тест 6-минутной ходьбы при скрининге
- Аномальная PFT при скрининге с FVC ≤ 80% от прогнозируемого значения и DLCO ≤ 75% от прогнозируемого значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее SUV легкого 18F-FMISO, измеренное в ПЭТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение пациентов с ИЛФ и здоровых добровольцев
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BELTRAMO_APJ_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .