- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05331729
Evaluatie van de waarde van 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positronemissietomografie Hypoxie Beeldvorming bij idiopathische longfibrose (FIPOXY)
Evaluatie van de waarde van 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positronemissietomografie Hypoxie Beeldvorming bij idiopathische longfibrose - een niet-gerandomiseerd proof-of-concept-onderzoek waarin patiënten met idiopathische longfibrose en gezonde proefpersonen worden vergeleken
Idiopathische longfibrose (IPF) is een zeldzame, chronische, dodelijke ziekte van onbekende etiologie en met een variabel beloop. Er is momenteel geen test in de routinezorg die zowel de anatomische als functionele schade van de ziekte in een vroeg stadium kan beoordelen. Dit is de eerste humane studie in IPF om de waarde te evalueren van een niet-invasieve tracer, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), gericht op hypoxie bij IPF-patiënten.
Dit is een Fase I, proof-of-concept, single-center, open-label, parallelle groepsstudie.
Het omvat 2 groepen:
- 1 groep van 10 IPF-patiënten
- 1 groep van 10 gezonde vrijwilligers gekoppeld aan IPF-patiënten voor leeftijd en geslacht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten (IPF en gezonde vrijwilligers):
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Afwezigheid van ziekte, comorbiditeit of behandeling die de evaluatie van het onderzoeksdoel kan verstoren, zoals besloten door de onderzoeker
Alleen voor patiënten met IPF:
- Diagnose van IPF volgens de criteria van de huidige internationale aanbevelingen (ATS/ERS/JRS/ALAT van 2011) en gevalideerd in een multidisciplinair overleg in een competentie- of referentiecentrum
- Patiënten bij wie minder dan 1 maand eerder een CT-scan van de thorax met hoge resolutie is gemaakt als onderdeel van de behandeling van hun ziekte
- Patiënten die minder dan 1 maand eerder een PFT hebben gehad als onderdeel van de behandeling van hun ziekte
Alleen voor gezonde vrijwilligers:
- Afwezigheid van functionele ademhalingssymptomen - afwezigheid van kortademigheid bij inspanning en in rust en afwezigheid van chronische hoest.
- Normaal klinisch onderzoek zonder gekraak bij longauscultatie
- Geen persoonlijke geschiedenis van chronische hypoxemische ademhalingsziekte
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet gedekt is door de nationale ziektekostenverzekering
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelhuidkanker)
- Andere chronische longziekte dan IPF of een voorgeschiedenis die onverenigbaar is met de diagnose van idiopathische longfibrose (thoracale radiotherapie, pneumotoxische chemotherapie, enz.)
- Exacerbatie van IPF tijdens de behandeling
- Actief roken
- Patiënt die langdurige zuurstoftherapie nodig heeft (exclusief alleen ambulante zuurstoftherapie)
Contra-indicatie voor PET- of CT-scan of aanwezigheid van een aandoening die de interpretatie verstoort:
- bekende allergie voor 18F-FMISO
- zwangerschap of borstvoeding
- claustrofobie
- ongecontroleerde diabetes type I/II (HbA1c >7%)
- chirurgische ingreep in de voorgaande maand
- Radiotherapiesessie in de afgelopen 3 maanden
- gelijktijdige granulomateuze aandoening (type sarcoïdose) of longontsteking
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 70 ml/min/1,73 m²)
- Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, curatele)
- Volwassene kan geen toestemming geven
SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA (NA SCREENINGSBEZOEK)
- Abnormale looptest van 6 minuten bij screening
- Abnormale PFT bij screening met FVC ≤ 80% van voorspelde waarde en DLCO ≤ 75% van voorspelde waarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met idiopathische longfibrose
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long SUVgemiddelde van 18F-FMISO gemeten in PET
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vergelijking bij IPF-patiënten en gezonde vrijwilligers
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELTRAMO_APJ_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .