Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de waarde van 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positronemissietomografie Hypoxie Beeldvorming bij idiopathische longfibrose (FIPOXY)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluatie van de waarde van 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positronemissietomografie Hypoxie Beeldvorming bij idiopathische longfibrose - een niet-gerandomiseerd proof-of-concept-onderzoek waarin patiënten met idiopathische longfibrose en gezonde proefpersonen worden vergeleken

Idiopathische longfibrose (IPF) is een zeldzame, chronische, dodelijke ziekte van onbekende etiologie en met een variabel beloop. Er is momenteel geen test in de routinezorg die zowel de anatomische als functionele schade van de ziekte in een vroeg stadium kan beoordelen. Dit is de eerste humane studie in IPF om de waarde te evalueren van een niet-invasieve tracer, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), gericht op hypoxie bij IPF-patiënten.

Dit is een Fase I, proof-of-concept, single-center, open-label, parallelle groepsstudie.

Het omvat 2 groepen:

  • 1 groep van 10 IPF-patiënten
  • 1 groep van 10 gezonde vrijwilligers gekoppeld aan IPF-patiënten voor leeftijd en geslacht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle patiënten (IPF en gezonde vrijwilligers):

  • Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Afwezigheid van ziekte, comorbiditeit of behandeling die de evaluatie van het onderzoeksdoel kan verstoren, zoals besloten door de onderzoeker

Alleen voor patiënten met IPF:

  • Diagnose van IPF volgens de criteria van de huidige internationale aanbevelingen (ATS/ERS/JRS/ALAT van 2011) en gevalideerd in een multidisciplinair overleg in een competentie- of referentiecentrum
  • Patiënten bij wie minder dan 1 maand eerder een CT-scan van de thorax met hoge resolutie is gemaakt als onderdeel van de behandeling van hun ziekte
  • Patiënten die minder dan 1 maand eerder een PFT hebben gehad als onderdeel van de behandeling van hun ziekte

Alleen voor gezonde vrijwilligers:

  • Afwezigheid van functionele ademhalingssymptomen - afwezigheid van kortademigheid bij inspanning en in rust en afwezigheid van chronische hoest.
  • Normaal klinisch onderzoek zonder gekraak bij longauscultatie
  • Geen persoonlijke geschiedenis van chronische hypoxemische ademhalingsziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet gedekt is door de nationale ziektekostenverzekering
  • Kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelhuidkanker)
  • Andere chronische longziekte dan IPF of een voorgeschiedenis die onverenigbaar is met de diagnose van idiopathische longfibrose (thoracale radiotherapie, pneumotoxische chemotherapie, enz.)
  • Exacerbatie van IPF tijdens de behandeling
  • Actief roken
  • Patiënt die langdurige zuurstoftherapie nodig heeft (exclusief alleen ambulante zuurstoftherapie)
  • Contra-indicatie voor PET- of CT-scan of aanwezigheid van een aandoening die de interpretatie verstoort:

    • bekende allergie voor 18F-FMISO
    • zwangerschap of borstvoeding
    • claustrofobie
    • ongecontroleerde diabetes type I/II (HbA1c >7%)
    • chirurgische ingreep in de voorgaande maand
    • Radiotherapiesessie in de afgelopen 3 maanden
    • gelijktijdige granulomateuze aandoening (type sarcoïdose) of longontsteking
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 70 ml/min/1,73 m²)
  • Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, curatele)
  • Volwassene kan geen toestemming geven
  • SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA (NA SCREENINGSBEZOEK)

    • Abnormale looptest van 6 minuten bij screening
    • Abnormale PFT bij screening met FVC ≤ 80% van voorspelde waarde en DLCO ≤ 75% van voorspelde waarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
  • injectie van 18F-FMISO
  • Toezicht gedurende 2 uur
  • PET-scan (30 min) 2 uur na injectie
  • Toezicht gedurende 2 uur
  • PET (30 min) 4 uur na injectie
  • Ontslag van de proefpersoon met passende aanbevelingen na een PET/CT
Experimenteel: Patiënten met idiopathische longfibrose
  • injectie van 18F-FMISO
  • Toezicht gedurende 2 uur
  • PET-scan (30 min) 2 uur na injectie
  • Toezicht gedurende 2 uur
  • PET (30 min) 4 uur na injectie
  • Ontslag van de proefpersoon met passende aanbevelingen na een PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long SUVgemiddelde van 18F-FMISO gemeten in PET
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking bij IPF-patiënten en gezonde vrijwilligers
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren