Avaliação do valor de 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Tomografia por emissão de pósitrons Imagem de hipóxia na fibrose pulmonar idiopática (FIPOXY)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Avaliação do valor de 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Tomografia por emissão de pósitrons Hipóxia em fibrose pulmonar idiopática - um estudo de prova de conceito não randomizado comparando pacientes com fibrose pulmonar idiopática e indivíduos saudáveis
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença rara, crônica, letal, de etiologia desconhecida e curso variável. Atualmente, não existe um teste de rotina que possa avaliar os danos anatômicos e funcionais da doença em um estágio inicial. Este é o primeiro estudo humano em FPI a avaliar o valor de um marcador não invasivo, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), direcionado à hipóxia em pacientes com FPI.
Este é um estudo de Fase I, prova de conceito, de centro único, aberto e grupo paralelo.
Incluirá 2 grupos:
- 1 grupo de 10 pacientes com FPI
- 1 grupo de 10 voluntários saudáveis pareados com pacientes com FPI por idade e sexo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes (FPI e voluntários saudáveis):
- Pessoa que deu consentimento por escrito
- Idade ≥ 50 anos
- Ausência de doença, comorbidade ou tratamento que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo, conforme decisão do investigador
Somente para pacientes com FPI:
- Diagnóstico de FPI de acordo com os critérios das recomendações internacionais em vigor (ATS/ERS/JRS/ALAT de 2011) e validados em reunião multidisciplinar num Centro de Competência ou Referência
- Pacientes que fizeram TC torácica de alta resolução há menos de 1 mês como parte do tratamento de sua doença
- Pacientes que tiveram um PFT há menos de 1 mês como parte do tratamento de sua doença
Apenas para voluntários saudáveis:
- Ausência de sinais respiratórios funcionais - ausência de dispneia aos esforços e em repouso e ausência de tosse crônica.
- Exame clínico normal sem crepitações na ausculta pulmonar
- Sem história pessoal de doença respiratória hipoxêmica crônica
Critério de exclusão:
- Pessoa que não está coberta pelo seguro nacional de saúde
- Câncer ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular)
- Doença pulmonar crônica diferente da FPI ou história incompatível com o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (radioterapia torácica, quimioterapia pneumotóxica, etc.)
- Exacerbação da FPI durante o tratamento
- Fumo ativo
- Paciente que requer oxigenoterapia de longo prazo (excluindo apenas oxigenoterapia ambulatorial)
Contra-indicação para PET ou CT ou presença de uma condição que perturbe a interpretação:
- alergia conhecida ao 18F-FMISO
- gravidez ou amamentação
- claustrofobia
- diabetes tipo I/II não controlada (HbA1c >7%)
- intervenção cirúrgica no mês anterior
- Sessão de radioterapia nos últimos 3 meses
- condição granulomatosa concomitante (tipo sarcoidose) ou inflamação pulmonar
- Insuficiência renal moderada ou grave (TFG < 70 ml/min/1,73 m²)
- Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Adulto incapaz de expressar consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO SECUNDÁRIO (APÓS VISITA DE TRIAGEM)
- Teste de caminhada de 6 minutos anormal na triagem
- PFT anormal na triagem com CVF ≤ 80% do valor previsto e DLCO ≤ 75% do valor previsto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Experimental: Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulmão SUVmédia de 18F-FMISO medida em PET
Prazo: Na linha de base
|
Comparação entre pacientes com FPI e voluntários saudáveis
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BELTRAMO_APJ_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .