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특발성 폐섬유증에서 18F-Fluoromisonidazole (18F-FMISO) Positron Emission Tomography 저산소증 영상의 가치 평가 (FIPOXY)

2025년 2월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

특발성 폐 섬유증에서 18F-Fluoromisonidazole(18F-FMISO) 양전자 방출 단층 촬영 저산소증 영상의 가치 평가 - 특발성 폐 섬유증 환자와 건강한 피험자를 비교한 비무작위 개념 증명 연구

특발성 폐 섬유증(IPF)은 병인이 알려지지 않은 희귀하고 만성적이며 치명적인 질병이며 경과가 다양합니다. 현재 초기 단계에서 질병의 해부학적 및 기능적 손상을 모두 평가할 수 있는 일상적인 치료에는 테스트가 없습니다. 이것은 IPF 환자의 저산소증을 표적으로 하는 비침습적 추적자, 18F-플루오로미소니다졸(18F-FMISO)의 가치를 평가하기 위한 IPF의 첫 번째 인간 연구입니다.

이것은 I상, 개념 증명, 단일 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹 연구입니다.

여기에는 2개의 그룹이 포함됩니다.

  • IPF 환자 10명으로 구성된 1개 그룹
  • 연령 및 성별에 대해 IPF 환자와 매칭된 10명의 건강한 지원자로 구성된 1개 그룹

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

모든 환자(IPF 및 건강한 지원자):

  • 서면 동의를 한 사람
  • 연령 ≥ 50세
  • 조사자가 결정한 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 질병, 동반이환 또는 치료의 부재

IPF 환자 전용:

  • 현재 국제 권장 사항(ATS/ERS/JRS/ALAT of 2011)의 기준에 따라 IPF 진단 및 역량 또는 참조 센터의 다분야 회의에서 검증
  • 질병 관리의 일환으로 고해상도 흉부 CT 스캔을 받은 지 1개월 미만인 환자
  • 질병 관리의 일환으로 이전에 1개월 미만의 PFT를 경험한 환자

건강한 자원봉사자만 해당:

  • 기능적 호흡기 징후의 부재 - 활동 시 및 휴식 시 호흡곤란 부재 및 만성 기침 부재.
  • 폐청진에서 딱딱 소리가 나지 않는 정상적인 임상 검사
  • 만성 저산소혈증 호흡기 질환의 개인력 없음

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입되어 있지 않은 분
  • 지난 5년간 암 또는 암 병력(기저 세포 피부암 제외)
  • IPF 이외의 만성 폐질환 또는 특발성 폐섬유증 진단에 부적합한 병력(흉부 방사선 요법, 공기독성 화학 요법 등)
  • 치료 중 IPF의 악화
  • 적극적인 흡연
  • 장기간 산소 요법이 필요한 환자(외래 산소 요법 단독 제외)
  • PET 또는 CT 스캔에 대한 금기 또는 해석을 방해하는 상태의 존재:

    • 18F-FMISO에 대한 알려진 알레르기
    • 임신 또는 모유 수유
    • 밀실 공포증
    • 통제되지 않은 I/II형 당뇨병(HbA1c >7%)
    • 지난 달의 외과 적 개입
    • 지난 3개월 동안 방사선 치료 세션
    • 수반되는 육아종 상태(사르코이드증 유형) 또는 폐 염증
  • 중등도 또는 중증 신부전(GFR < 70 ml/min/1.73 m²)
  • 법적 보호를 받는 자(후견인, 후견인)
  • 동의를 표현할 수 없는 성인
  • 2차 제외 기준(검진 방문 후)

    • 스크리닝 시 비정상 6분 보행 검사
    • 스크리닝 시 FVC ≤ 예측값의 80% 및 DLCO ≤ 예측값의 75%인 비정상 PFT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
  • 18F-FMISO 주입
  • 2시간 동안 모니터링
  • 주입 2시간 후 PET 스캔(30분)
  • 2시간 동안 모니터링
  • PET(30분) 주입 후 4시간
  • PET/CT 후 적절한 권고와 함께 피험자의 퇴원
실험적: 특발성 폐섬유증 환자
  • 18F-FMISO 주입
  • 2시간 동안 모니터링
  • 주입 2시간 후 PET 스캔(30분)
  • 2시간 동안 모니터링
  • PET(30분) 주입 후 4시간
  • PET/CT 후 적절한 권고와 함께 피험자의 퇴원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET에서 측정된 18F-FMISO의 폐 SUVmean
기간: 기준선에서
IPF 환자와 건강한 지원자의 비교
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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