Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) pozitronemissziós tomográfiás hipoxiás képalkotás értékének értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban (FIPOXY)

2024. január 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) pozitronemissziós tomográfiás hipoxia képalkotás értékének értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban – nem randomizált, elméleti bizonyítási vizsgálat, amely idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeket és egészséges alanyokat hasonlít össze

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) ritka, krónikus, halálos kimenetelű, ismeretlen etiológiájú, változó lefolyású betegség. A rutinellátásban jelenleg nincs olyan teszt, amely a betegség anatómiai és funkcionális károsodását is korai stádiumban értékelné. Ez az első humán vizsgálat az IPF-ben, amely egy nem invazív nyomjelző, a 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) értékét értékelte, célzott hipoxia esetén IPF-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy I. fázisú, koncepciópróba, egyközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat.

2 csoportot fog tartalmazni:

  • 1 csoport 10 IPF-betegből
  • 1, 10 egészséges önkéntesből álló csoport az IPF-betegekhez illeszkedett életkor és nem szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg esetében (IPF és egészséges önkéntesek):

  • Személy, aki írásbeli beleegyezését adta
  • Életkor ≥ 50 év
  • Olyan betegség, társbetegség vagy kezelés hiánya, amely zavarhatja a vizsgálati cél értékelését, a vizsgáló döntése szerint

Csak IPF-ben szenvedő betegek számára:

  • Az IPF diagnózisa a jelenlegi nemzetközi ajánlások (ATS/ERS/JRS/ALAT, 2011) kritériumai szerint, és egy kompetencia- vagy referenciaközpontban tartott multidiszciplináris találkozón validálva
  • Olyan betegek, akiknél a betegségük kezelésének részeként kevesebb mint 1 hónappal korábban nagy felbontású mellkasi CT-vizsgálaton estek át
  • Olyan betegek, akiknek betegségük kezelésének részeként kevesebb mint 1 hónapja volt PFT

Csak egészséges önkéntesek számára:

  • Funkcionális légúti tünetek hiánya - nehézlégzés hiánya terheléskor és nyugalomban, valamint krónikus köhögés hiánya.
  • Normál klinikai vizsgálat, recsegés nélkül a tüdő auskultációján
  • Nincs személyes kórtörténetében krónikus hipoxémiás légúti betegség

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, aki nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá
  • Rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot)
  • Az IPF-től eltérő krónikus tüdőbetegség vagy az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisával össze nem egyeztethető anamnézis (mellkasi sugárterápia, pneumotoxikus kemoterápia stb.)
  • Az IPF súlyosbodása a kezelés során
  • Aktív dohányzás
  • Hosszú távú oxigénterápiát igénylő beteg (kivéve az egyedüli ambuláns oxigénterápiát)

  • A PET vagy CT vizsgálat ellenjavallata vagy az értelmezést zavaró állapot jelenléte:

    • ismert allergia a 18F-FMISO-ra
    • terhesség vagy szoptatás
    • klausztrofóbia
    • nem kontrollált I/II típusú cukorbetegség (HbA1c >7%)
    • műtéti beavatkozás az előző hónapban
    • Sugárterápiás kezelés az elmúlt 3 hónapban
    • egyidejű granulomatosus állapot (sarcoidosis típusú) vagy tüdőgyulladás
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (GFR < 70 ml/perc/1,73 m²)
  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
  • A felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését

  • MÁSODLAGOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (VIZSGÁLATI LÁTOGATÁS UTÁN)

    • Rendellenes 6 perces séta teszt a szűrővizsgálaton
    • Rendellenes PFT a szűréskor, az FVC ≤ a becsült érték 80%-a és a DLCO ≤ az előrejelzett érték 75%-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Sugárzás: FMISO-PET protokoll
  • 18F-FMISO injekció
  • 2 órás megfigyelés
  • PET szkennelés (30 perc) 2 órával az injekció beadása után
  • 2 órás megfigyelés
  • PET (30 perc) 4 órával az injekció után
  • Az alany elbocsátása megfelelő ajánlásokkal PET/CT után
Kísérleti: Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek
Sugárzás: FMISO-PET protokoll
  • 18F-FMISO injekció
  • 2 órás megfigyelés
  • PET szkennelés (30 perc) 2 órával az injekció beadása után
  • 2 órás megfigyelés
  • PET (30 perc) 4 órával az injekció után
  • Az alany elbocsátása megfelelő ajánlásokkal PET/CT után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő SUV 18F-FMISO átlaga PET-ben mérve
Időkeret: Alapállapotban
Összehasonlítás IPF-betegek és egészséges önkéntesek körében
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BELTRAMO_APJ_2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a FMISO-PET protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel