18F-fluoromisonidatsolin (18F-FMISO) positroniemissiotomografian arvon arviointi hypoksiakuvantamisen idiopaattisessa keuhkofibroosissa (FIPOXY)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
18F-fluoromisonidatsolin (18F-FMISO) positroniemissiotomografian hypoksikuvantamisen arvon arviointi idiopaattisessa keuhkofibroosissa - ei-satunnaistettu konseptitutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, ja terveitä koehenkilöitä
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on harvinainen, krooninen, tappava sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jonka kulku vaihtelee. Tällä hetkellä rutiinihoidossa ei ole testiä, jolla voitaisiin arvioida sekä taudin anatomisia että toiminnallisia vaurioita varhaisessa vaiheessa. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus IPF:ssä, jossa on arvioitu ei-invasiivisen merkkiaineen, 18F-fluoromisonidatsolin (18F-FMISO), arvo, joka kohdistuu IPF-potilaiden hypoksiaan.
Tämä on vaihe I, konseptin todiste, yhden keskuksen avoin, rinnakkaisryhmätutkimus.
Se sisältää 2 ryhmää:
- 1 ryhmä 10 IPF-potilasta
- 1 10 terveen vapaaehtoisen ryhmä sovitettiin IPF-potilaisiin iän ja sukupuolen mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille (IPF ja terveet vapaaehtoiset):
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Sellaisen sairauden, samanaikaisen sairauden tai hoidon puuttuminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia, tutkijan päättämänä
Vain IPF-potilaille:
- IPF:n diagnoosi nykyisten kansainvälisten suositusten (ATS/ERS/JRS/ALAT 2011) kriteerien mukaisesti ja validoitu monitieteisessä kokouksessa osaamis- tai referenssikeskuksessa
- Potilaat, joille on tehty korkearesoluutioinen rintakehän CT-skannaus alle 1 kuukausi aiemmin osana sairautensa hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut PFT alle 1 kuukausi aiemmin osana sairautensa hoitoa
Vain terveille vapaaehtoisille:
- Funktionaalisten hengitystieoireiden puuttuminen – hengenahdistuksen puuttuminen rasituksessa ja levossa sekä kroonisen yskän puuttuminen.
- Normaali kliininen tutkimus ilman halkeilua keuhkojen kuuntelussa
- Ei henkilökohtaista kroonista hypokseemista hengitystiesairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin
- Syöpä tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
- Krooninen keuhkosairaus, joka ei ole IPF, tai anamneesi, joka ei ole yhteensopiva idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosin kanssa (rintakehän sädehoito, pneumotoksinen kemoterapia jne.)
- IPF:n paheneminen hoidon aikana
- Aktiivinen tupakointi
- Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista happihoitoa (pois lukien pelkkä ambulatorinen happihoito)
PET- tai CT-kuvauksen vasta-aihe tai tulkintaa häiritsevän tilan esiintyminen:
- tunnettu allergia 18F-FMISO:lle
- raskaus tai imetys
- klaustrofobia
- hallitsematon tyypin I/II diabetes (HbA1c >7 %)
- kirurginen toimenpide edellisen kuukauden aikana
- Sädehoitojakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- samanaikainen granulomatoottinen tila (sarkoidoosityyppi) tai keuhkotulehdus
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 70 ml/min/1,73 m²)
- Lain suojassa oleva henkilö (huoltajuus, edunvalvonta)
- Aikuinen ei voi ilmaista suostumusta
TOISIJAISET POISsulkemiskriteerit (TARKASTUSKÄYNNIN JÄLKEEN)
- Epänormaali 6 minuutin kävelytesti seulonnassa
- Epänormaali PFT seulonnassa, kun FVC ≤ 80 % ennustetusta arvosta ja DLCO ≤ 75 % ennustetusta arvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen SUV:n 18F-FMISO:n keskiarvo mitattuna PET:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vertailu IPF-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELTRAMO_APJ_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .