- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331729
Evaluering av verdien av 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emisjon Tomografi Hypoksi avbildning ved idiopatisk lungefibrose (FIPOXY)
Evaluering av verdien av 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emission Tomography Hypoxia Imaging in Idiopathic Pulmonal Fibrosis - En ikke-randomisert Proof-of-Concept-studie som sammenligner pasienter med idiopatisk lungefibrose og friske personer
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden, kronisk, dødelig sykdom med ukjent etiologi og med varierende forløp. Det finnes i dag ingen test i rutinepleie som kan vurdere både anatomiske og funksjonelle skader av sykdommen på et tidlig stadium. Dette er den første menneskelige studien i IPF for å evaluere verdien av et ikke-invasivt sporstoff, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), rettet mot hypoksi hos IPF-pasienter.
Dette er en fase I, proof-of-concept, enkeltsenter, åpen, parallell gruppestudie.
Det vil inkludere 2 grupper:
- 1 gruppe på 10 IPF-pasienter
- 1 gruppe på 10 friske frivillige matchet med IPF-pasienter for alder og kjønn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle pasienter (IPF og friske frivillige):
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Alder ≥ 50 år
- Fravær av sykdom, komorbiditet eller behandling som kan forstyrre evalueringen av studiemålet, som bestemt av etterforskeren
Kun for pasienter med IPF:
- Diagnostisering av IPF i henhold til kriteriene i gjeldende internasjonale anbefalinger (ATS/ERS/JRS/ALAT av 2011) og validert i et tverrfaglig møte i et kompetanse- eller referansesenter
- Pasienter som har hatt en høyoppløselig thorax CT-skanning mindre enn 1 måned tidligere som en del av behandlingen av sykdommen
- Pasienter som har hatt en PFT mindre enn 1 måned tidligere som en del av behandlingen av sykdommen
Kun for friske frivillige:
- Fravær av funksjonelle respiratoriske tegn - fravær av dyspné ved anstrengelse og hvile og fravær av kronisk hoste.
- Normal klinisk undersøkelse uten krakelering ved lungeauskultasjon
- Ingen personlig historie med kronisk hypoksemisk luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er dekket av nasjonal helseforsikring
- Kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basalceller)
- Kronisk lungesykdom annen enn IPF eller en historie som er uforenlig med diagnosen idiopatisk lungefibrose (thoraxstrålebehandling, pneumotoksisk kjemoterapi, etc.)
- Forverring av IPF under behandling
- Aktiv røyking
- Pasient som trenger langvarig oksygenbehandling (unntatt ambulatorisk oksygenbehandling alene)
Kontraindikasjon for PET- eller CT-skanning eller tilstedeværelse av en tilstand som forstyrrer tolkningen:
- kjent allergi mot 18F-FMISO
- graviditet eller amming
- klaustrofobi
- ukontrollert type I/II diabetes (HbA1c >7 %)
- kirurgisk inngrep forrige måned
- Strålebehandlingsøkt de siste 3 månedene
- samtidig granulomatøs tilstand (sarkoidosetype) eller lungebetennelse
- Moderat eller alvorlig nyresvikt (GFR < 70 ml/min/1,73) m²)
- Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Voksen kan ikke uttrykke samtykke
SEKUNDÆRE EXKLUSJONSKRITERIER (ETTER VISNINGSBESØK)
- Unormal 6 min gangtest ved screening
- Unormal PFT ved screening med FVC ≤ 80 % av predikert verdi og DLCO ≤ 75 % av predikert verdi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med idiopatisk lungefibrose
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge-SUV-gjennomsnitt av 18F-FMISO målt i PET
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenligning hos IPF-pasienter og friske frivillige
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELTRAMO_APJ_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .