Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av verdien av 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emisjon Tomografi Hypoksi avbildning ved idiopatisk lungefibrose (FIPOXY)

28. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av verdien av 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emission Tomography Hypoxia Imaging in Idiopathic Pulmonal Fibrosis - En ikke-randomisert Proof-of-Concept-studie som sammenligner pasienter med idiopatisk lungefibrose og friske personer

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden, kronisk, dødelig sykdom med ukjent etiologi og med varierende forløp. Det finnes i dag ingen test i rutinepleie som kan vurdere både anatomiske og funksjonelle skader av sykdommen på et tidlig stadium. Dette er den første menneskelige studien i IPF for å evaluere verdien av et ikke-invasivt sporstoff, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), rettet mot hypoksi hos IPF-pasienter.

Dette er en fase I, proof-of-concept, enkeltsenter, åpen, parallell gruppestudie.

Det vil inkludere 2 grupper:

  • 1 gruppe på 10 IPF-pasienter
  • 1 gruppe på 10 friske frivillige matchet med IPF-pasienter for alder og kjønn

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter (IPF og friske frivillige):

  • Person som har gitt skriftlig samtykke
  • Alder ≥ 50 år
  • Fravær av sykdom, komorbiditet eller behandling som kan forstyrre evalueringen av studiemålet, som bestemt av etterforskeren

Kun for pasienter med IPF:

  • Diagnostisering av IPF i henhold til kriteriene i gjeldende internasjonale anbefalinger (ATS/ERS/JRS/ALAT av 2011) og validert i et tverrfaglig møte i et kompetanse- eller referansesenter
  • Pasienter som har hatt en høyoppløselig thorax CT-skanning mindre enn 1 måned tidligere som en del av behandlingen av sykdommen
  • Pasienter som har hatt en PFT mindre enn 1 måned tidligere som en del av behandlingen av sykdommen

Kun for friske frivillige:

  • Fravær av funksjonelle respiratoriske tegn - fravær av dyspné ved anstrengelse og hvile og fravær av kronisk hoste.
  • Normal klinisk undersøkelse uten krakelering ved lungeauskultasjon
  • Ingen personlig historie med kronisk hypoksemisk luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er dekket av nasjonal helseforsikring
  • Kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basalceller)
  • Kronisk lungesykdom annen enn IPF eller en historie som er uforenlig med diagnosen idiopatisk lungefibrose (thoraxstrålebehandling, pneumotoksisk kjemoterapi, etc.)
  • Forverring av IPF under behandling
  • Aktiv røyking
  • Pasient som trenger langvarig oksygenbehandling (unntatt ambulatorisk oksygenbehandling alene)
  • Kontraindikasjon for PET- eller CT-skanning eller tilstedeværelse av en tilstand som forstyrrer tolkningen:

    • kjent allergi mot 18F-FMISO
    • graviditet eller amming
    • klaustrofobi
    • ukontrollert type I/II diabetes (HbA1c >7 %)
    • kirurgisk inngrep forrige måned
    • Strålebehandlingsøkt de siste 3 månedene
    • samtidig granulomatøs tilstand (sarkoidosetype) eller lungebetennelse
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt (GFR < 70 ml/min/1,73) m²)
  • Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Voksen kan ikke uttrykke samtykke
  • SEKUNDÆRE EXKLUSJONSKRITERIER (ETTER VISNINGSBESØK)

    • Unormal 6 min gangtest ved screening
    • Unormal PFT ved screening med FVC ≤ 80 % av predikert verdi og DLCO ≤ 75 % av predikert verdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
  • injeksjon av 18F-FMISO
  • Overvåking i 2 timer
  • PET-skanning (30 min) 2 timer etter injeksjon
  • Overvåking i 2 timer
  • PET (30 min) 4 timer etter injeksjon
  • Utskrivelse av emnet med passende anbefalinger etter en PET/CT
Eksperimentell: Pasienter med idiopatisk lungefibrose
  • injeksjon av 18F-FMISO
  • Overvåking i 2 timer
  • PET-skanning (30 min) 2 timer etter injeksjon
  • Overvåking i 2 timer
  • PET (30 min) 4 timer etter injeksjon
  • Utskrivelse av emnet med passende anbefalinger etter en PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lunge-SUV-gjennomsnitt av 18F-FMISO målt i PET
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning hos IPF-pasienter og friske frivillige
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere