Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hodnoty 18F-Fluoromisonidazolu (18F-FMISO) Zobrazení hypoxie pomocí pozitronové emisní tomografie u idiopatické plicní fibrózy (FIPOXY)

28. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hodnocení hodnoty 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO) Zobrazení hypoxie pomocí pozitronové emisní tomografie u idiopatické plicní fibrózy – nerandomizovaná studie prokazující koncepci srovnávající pacienty s idiopatickou plicní fibrózou a zdravé subjekty

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné, chronické, letální onemocnění neznámé etiologie a s proměnlivým průběhem. V současné době neexistuje v běžné péči žádný test, který by dokázal posoudit jak anatomické, tak funkční poškození onemocnění v časném stadiu. Toto je první studie na lidech u IPF, která hodnotí hodnotu neinvazivního indikátoru, 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO), zaměřeného na hypoxii u pacientů s IPF.

Toto je Fáze I, proof-of-concept, jednocentrová, otevřená, paralelní skupinová studie.

Bude zahrnovat 2 skupiny:

  • 1 skupina 10 pacientů s IPF
  • 1 skupina 10 zdravých dobrovolníků odpovídala věku a pohlaví pacientům s IPF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty (IPF a zdravé dobrovolníky):

  • Osoba, která dala písemný souhlas
  • Věk ≥ 50 let
  • Absence onemocnění, komorbidity nebo léčby, které mohou narušovat hodnocení cíle studie, jak rozhodl zkoušející

Pouze pro pacienty s IPF:

  • Diagnostika IPF dle kritérií aktuálních mezinárodních doporučení (ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2011) a validovaná na multidisciplinárním setkání v kompetenčním nebo referenčním centru
  • Pacienti, kteří podstoupili CT hrudníku s vysokým rozlišením před méně než 1 měsícem jako součást léčby jejich onemocnění
  • Pacienti, kteří měli PFT před méně než 1 měsícem jako součást léčby jejich onemocnění

Pouze pro zdravé dobrovolníky:

  • Absence funkčních respiračních známek - absence dušnosti při námaze a v klidu a absence chronického kašle.
  • Normální klinické vyšetření bez praskání při auskultaci plic
  • Žádná osobní anamnéza chronického hypoxemického respiračního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není hrazena státním zdravotním pojištěním
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Chronické plicní onemocnění jiné než IPF nebo anamnéza neslučitelná s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (hrudní radioterapie, pneumotoxická chemoterapie atd.)
  • Exacerbace IPF během léčby
  • Aktivní kouření
  • Pacient vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (kromě samotné ambulantní oxygenoterapie)

  • Kontraindikace PET nebo CT vyšetření nebo přítomnost stavu narušujícího interpretaci:

    • známá alergie na 18F-FMISO
    • těhotenství nebo kojení
    • klaustrofobie
    • nekontrolovaný diabetes typu I/II (HbA1c >7 %)
    • chirurgický zákrok v předchozím měsíci
    • Radioterapeutické sezení v předchozích 3 měsících
    • souběžný granulomatózní stav (typ sarkoidózy) nebo zánět plic
  • Středně těžká nebo těžká renální insuficience (GFR < 70 ml/min/1,73 m²)
  • Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Dospělý neschopný vyjádřit souhlas

  • SEKUNDÁRNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PO NÁVŠTĚVĚ PROJEKTU)

    • Abnormální 6minutový test chůze při screeningu
    • Abnormální PFT při screeningu s FVC ≤ 80 % předpokládané hodnoty a DLCO ≤ 75 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Záření: Protokol FMISO-PET
  • injekce 18F-FMISO
  • Monitorování po dobu 2 hodin
  • PET sken (30 min) 2 hodiny po injekci
  • Monitorování 2h
  • PET (30 minut) 4 hodiny po injekci
  • Propuštění subjektu s příslušnými doporučeními po PET/CT
Experimentální: Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
Záření: Protokol FMISO-PET
  • injekce 18F-FMISO
  • Monitorování po dobu 2 hodin
  • PET sken (30 min) 2 hodiny po injekci
  • Monitorování 2h
  • PET (30 minut) 4 hodiny po injekci
  • Propuštění subjektu s příslušnými doporučeními po PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní SUV střední hodnota 18F-FMISO měřená v PET
Časové okno: Na základní linii
Srovnání u pacientů s IPF a zdravých dobrovolníků
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELTRAMO_APJ_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol FMISO-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit