Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af værdien af ​​18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emission Tomografi Hypoxi Imaging i idiopatisk lungefibrose (FIPOXY)

28. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering af værdien af ​​18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) Positron Emission Tomografi Hypoxi Imaging i idiopatisk lungefibrose - en ikke-randomiseret Proof-of-Concept-undersøgelse, der sammenligner patienter med idiopatisk lungefibrose og raske forsøgspersoner

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjælden, kronisk, dødelig sygdom af ukendt ætiologi og med et variabelt forløb. Der findes i dag ingen test i rutineplejen, der kan vurdere både anatomiske og funktionelle skader af sygdommen på et tidligt tidspunkt. Dette er det første menneskelige studie i IPF til at evaluere værdien af ​​et ikke-invasivt sporstof, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), rettet mod hypoxi hos IPF-patienter.

Dette er en fase I, proof-of-concept, single-center, open-label, parallel gruppe undersøgelse.

Det vil omfatte 2 grupper:

  • 1 gruppe på 10 IPF-patienter
  • 1 gruppe på 10 raske frivillige matchede til IPF-patienter for alder og køn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter (IPF og raske frivillige):

  • Person, der har givet skriftligt samtykke
  • Alder ≥ 50 år
  • Fravær af sygdom, komorbiditet eller behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål, som besluttet af investigator

Kun for patienter med IPF:

  • Diagnose af IPF i henhold til kriterierne i de nuværende internationale anbefalinger (ATS/ERS/JRS/ALAT af 2011) og valideret i et tværfagligt møde i et kompetence- eller referencecenter
  • Patienter, der har fået en højopløselig thorax CT-scanning mindre end 1 måned tidligere som led i behandlingen af ​​deres sygdom
  • Patienter, der har haft en PFT mindre end 1 måned tidligere som led i behandlingen af ​​deres sygdom

Kun for raske frivillige:

  • Fravær af funktionelle respiratoriske tegn - fravær af dyspnø ved anstrengelse og hvile og fravær af kronisk hoste.
  • Normal klinisk undersøgelse uden krakelering ved lungeauskultation
  • Ingen personlig historie med kronisk hypoxæmisk luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
  • Kræft eller kræfthistorie inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellehudkræft)
  • Kronisk lungesygdom bortset fra IPF eller en historie, der er uforenelig med diagnosen idiopatisk lungefibrose (thoraxstrålebehandling, pneumotoksisk kemoterapi osv.)
  • Forværring af IPF under behandling
  • Aktiv rygning
  • Patient, der har behov for langvarig iltbehandling (undtagen ambulatorisk iltbehandling alene)

  • Kontraindikation til PET- eller CT-scanning eller tilstedeværelse af en tilstand, der forstyrrer tolkningen:

    • kendt allergi over for 18F-FMISO
    • graviditet eller amning
    • klaustrofobi
    • ukontrolleret type I/II diabetes (HbA1c >7%)
    • kirurgisk indgreb i den foregående måned
    • Radioterapi session inden for de foregående 3 måneder
    • samtidig granulomatøs tilstand (sarkoidosetype) eller lungebetændelse
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens (GFR < 70 ml/min/1,73) m²)
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke

  • SEKUNDÆRE EXKLUSIONSKRITERIER (EFTER SCREENINGSBESØG)

    • Unormal 6 min gangtest ved screening
    • Unormal PFT ved screening med FVC ≤ 80 % af forudsagt værdi og DLCO ≤ 75 % af forudsagt værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Stråling: FMISO-PET protokol
  • injektion af 18F-FMISO
  • Overvågning i 2 timer
  • PET-scanning (30 min) 2 timer efter injektion
  • Overvågning i 2 timer
  • PET (30 min) 4 timer efter injektion
  • Udskrivelse af emnet med passende anbefalinger efter en PET/CT
Eksperimentel: Patienter med idiopatisk lungefibrose
Stråling: FMISO-PET protokol
  • injektion af 18F-FMISO
  • Overvågning i 2 timer
  • PET-scanning (30 min) 2 timer efter injektion
  • Overvågning i 2 timer
  • PET (30 min) 4 timer efter injektion
  • Udskrivelse af emnet med passende anbefalinger efter en PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge-SUV-gennemsnit af 18F-FMISO målt i PET
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning hos IPF-patienter og raske frivillige
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELTRAMO_APJ_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med FMISO-PET protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner