Évaluation de la valeur du 18F-Fluoromisonidazole (18F-FMISO) Imagerie de l'hypoxie par tomographie par émission de positrons dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FIPOXY)
28 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Évaluation de la valeur du 18F-Fluoromisonidazole (18F-FMISO) Imagerie de l'hypoxie par tomographie par émission de positrons dans la fibrose pulmonaire idiopathique - Une étude de preuve de concept non randomisée comparant des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique et des sujets sains
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie rare, chronique, mortelle, d'étiologie inconnue et d'évolution variable. Il n'existe actuellement aucun test dans les soins de routine permettant d'évaluer à la fois les dommages anatomiques et fonctionnels de la maladie à un stade précoce. Il s'agit de la première étude humaine sur la FPI à évaluer la valeur d'un traceur non invasif, le 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO), ciblant l'hypoxie chez les patients atteints de FPI.
Il s'agit d'une étude de phase I, de preuve de concept, monocentrique, ouverte et en groupes parallèles.
Il comprendra 2 groupes :
- 1 groupe de 10 patients IPF
- 1 groupe de 10 volontaires sains appariés aux patients IPF pour l'âge et le sexe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les patients (IPF et volontaires sains) :
- Personne qui a donné son consentement écrit
- Âge ≥ 50 ans
- Absence de maladie, de comorbidité ou de traitement pouvant interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude, tel que décidé par l'investigateur
Pour les patients atteints de FPI uniquement :
- Diagnostic de FPI selon les critères des recommandations internationales en vigueur (ATS/ERS/JRS/ALAT de 2011) et validé en réunion pluridisciplinaire dans un Centre de Compétence ou de Référence
- Patients ayant subi un scanner thoracique haute résolution moins d'un mois auparavant dans le cadre de la prise en charge de leur maladie
- Patients ayant eu une PFT depuis moins d'un mois dans le cadre de la prise en charge de leur maladie
Pour les volontaires sains uniquement :
- Absence de signes respiratoires fonctionnels - absence de dyspnée à l'effort et au repos et absence de toux chronique.
- Examen clinique normal sans crépitement à l'auscultation pulmonaire
- Aucun antécédent personnel de maladie respiratoire hypoxémique chronique
Critère d'exclusion:
- Personne qui n'est pas couverte par l'assurance maladie nationale
- Cancer ou antécédent de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau)
- Maladie pulmonaire chronique autre que la FPI ou antécédent incompatible avec le diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (radiothérapie thoracique, chimiothérapie pneumotoxique, etc.)
- Exacerbation de la FPI pendant le traitement
- Tabagisme actif
- Patient nécessitant une oxygénothérapie au long cours (hors oxygénothérapie ambulatoire seule)
Contre-indication à la TEP ou au scanner ou présence d'une condition perturbant l'interprétation :
- allergie connue au 18F-FMISO
- grossesse ou allaitement
- claustrophobie
- diabète de type I/II non contrôlé (HbA1c > 7 %)
- intervention chirurgicale au cours du mois précédent
- Séance de radiothérapie dans les 3 derniers mois
- affection granulomateuse concomitante (type sarcoïdose) ou inflammation pulmonaire
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG < 70 ml/min/1,73 m²)
- Personne sous protection légale (curatelle, tutelle)
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
CRITÈRES D'EXCLUSION SECONDAIRES (APRÈS LA VISITE DE PRÉLÈVEMENT)
- Test de marche anormal de 6 minutes lors du dépistage
- PFT anormale au dépistage avec FVC ≤ 80 % de la valeur prédite et DLCO ≤ 75 % de la valeur prédite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
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Expérimental: Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUV pulmonairemoyenne de 18F-FMISO mesurée en TEP
Délai: Au départ
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Comparaison entre les patients IPF et les volontaires sains
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BELTRAMO_APJ_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .