Ocena wartości pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO) Obrazowanie hipoksji w idiopatycznym włóknieniu płuc (FIPOXY)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ocena wartości pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO) Obrazowanie hipoksji w idiopatycznym włóknieniu płuc — nierandomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i zdrowych osób
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest rzadką, przewlekłą, śmiertelną chorobą o nieznanej etiologii i zmiennym przebiegu. Obecnie w rutynowej opiece nie ma testu, który pozwala ocenić zarówno anatomiczne, jak i funkcjonalne uszkodzenia choroby we wczesnym stadium. Jest to pierwsze badanie na ludziach w IPF oceniające wartość nieinwazyjnego znacznika, 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO), ukierunkowanego na niedotlenienie u pacjentów z IPF.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych fazy I, weryfikujące słuszność koncepcji.
Obejmie 2 grupy:
- 1 grupa 10 pacjentów z IPF
- 1 grupa 10 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci do pacjentów z IPF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich pacjentów (IPF i zdrowych ochotników):
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Wiek ≥ 50 lat
- Brak choroby, współwystępowania lub leczenia, które mogą zakłócać ocenę celu badania, zgodnie z decyzją badacza
Tylko dla pacjentów z IPF:
- Rozpoznanie IPF zgodnie z kryteriami aktualnych rekomendacji międzynarodowych (ATS/ERS/JRS/ALAT z 2011 r.) i potwierdzone na wielodyscyplinarnym spotkaniu w Centrum Kompetencyjnym lub Referencyjnym
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości mniej niż 1 miesiąc wcześniej w ramach leczenia ich choroby
- Pacjenci, którzy mieli PFT mniej niż 1 miesiąc wcześniej w ramach leczenia ich choroby
Tylko dla zdrowych ochotników:
- Brak czynnościowych objawów ze strony układu oddechowego – brak duszności wysiłkowej i spoczynkowej oraz brak przewlekłego kaszlu.
- Normalne badanie kliniczne bez trzasków przy osłuchiwaniu płuc
- Brak osobistej historii przewlekłej hipoksemicznej choroby układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie jest objęta państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Przewlekła choroba płuc inna niż IPF lub historia niezgodna z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (radioterapia klatki piersiowej, chemioterapia pneumotoksyczna itp.)
- Zaostrzenie IPF podczas leczenia
- Aktywne palenie
- Pacjent wymagający długotrwałej tlenoterapii (z wyłączeniem samej tlenoterapii ambulatoryjnej)
Przeciwwskazanie do badania PET lub TK lub obecność stanu zaburzającego interpretację:
- znana alergia na 18F-FMISO
- ciąża lub karmienie piersią
- klaustrofobia
- niekontrolowana cukrzyca typu I/II (HbA1c >7%)
- interwencja chirurgiczna w poprzednim miesiącu
- Sesja radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejący stan ziarniniakowy (typ sarkoidozy) lub zapalenie płuc
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (GFR < 70 ml/min/1,73 m²)
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA (PO WIZYCIE PRZESIEWOWEJ)
- Nieprawidłowy 6-minutowy test marszu podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowy PFT w badaniu przesiewowym z FVC ≤ 80% wartości należnej i DLCO ≤ 75% wartości należnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płuc SUVśrednia 18F-FMISO mierzona w PET
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównanie pacjentów z IPF i zdrowych ochotników
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELTRAMO_APJ_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .