内視鏡的バンド結紮と 24 時間と 72 時間のテルリプレシン療法の比較
2022年4月9日 更新者：GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO、Instituto Mexicano del Seguro Social
メキシコの三次センターにおける肝硬変患者の急性静脈瘤出血の制御のための内視鏡的バンドライゲーションと 24 時間対 72 時間のテルリプレシン療法の比較
西洋世界では、肝硬変は重要な問題です。
急性静脈瘤出血 (AVB) は、死亡率の高い肝硬変のかなりの合併症です。
それでも、内視鏡的静脈瘤結紮とテルリプレシン様治療の組み合わせにより、再出血と死亡のリスクが減少します。
テルリプレシンによるこの治療法は、通常、72時間使用されました。
ただし、テルリプレシンを 24 時間使用すると、副作用が少なく静脈瘤出血を制御できることを示すいくつかの研究があります。
調査の概要
詳細な説明
西洋世界では、肝硬変は重要な問題です。 急性静脈瘤出血 (AVB) は、死亡率の高い肝硬変のかなりの合併症です。 それでも、内視鏡的静脈瘤結紮とテルリプレシン様治療の組み合わせにより、再出血と死亡のリスクが減少します。 テルリプレシンによるこの治療法は、通常、72時間使用されました。 ただし、テルリプレシンを 24 時間使用すると、副作用が少なく静脈瘤出血を制御できることを示すいくつかの研究があります。
目的: 肝硬変における急性静脈瘤出血中の 24 時間と 72 時間の内視鏡的バンド結紮とテルリプレシンを比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 両性、
- -Child-Pughスコアが11以下の肝硬変の診断（クラスBまたはC）
- 急性静脈瘤出血が含まれていました
除外基準:
- テルリプレシンの禁忌（妊娠、授乳、または重度の心肺疾患）の患者、
- 敗血症の存在、
- 多臓器不全、
- 継続的なイオノトロピックまたは換気サポートの要件、
- 出血性疾患、
- 肝細胞癌またはその他の肝外悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間グループ
24時間グループは、テルリプレシン（Glypressin® Ferring Pharmaceuticals）を2mg（10ml）の静脈内ボーラスとして静脈内投与し、その後24時間にわたって6時間ごとに投与した。
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被験者は、ブロック割り当て戦略を使用して、結紮とテルリプレシン注入を 24 時間行う群 (24 時間群)、または結紮とテルリプレシン注入を 72 時間行う群 (72 時間群) に無作為に割り当てられました。
72 時間のグループは、静脈内テルリプレシン (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) を 2 mg (10 ml) の静脈内ボーラスで投与し、その後 6 時間ごとに 72 時間投与する標準的な治療を受けました。
テルリプレシンは、内視鏡治療後に盲検で投与され、事前に準備された注射器に5mlのボーラスとして注入されました。
24時間グループは、テルリプレシン（Glypressin® Ferring Pharmaceuticals）を2mg（10ml）の静脈内ボーラスとして静脈内投与し、その後24時間にわたって6時間ごとに投与した。
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アクティブコンパレータ：72時間グループ
72 時間のグループは、静脈内テルリプレシン (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) を 2 mg (10 ml) の静脈内ボーラスで投与し、その後 6 時間ごとに 72 時間投与する標準的な治療を受けました。
テルリプレシンは、内視鏡治療後に盲検下で投与され、事前に準備されたシリンジに5mlのボーラスとして注入されました
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被験者は、ブロック割り当て戦略を使用して、結紮とテルリプレシン注入を 24 時間行う群 (24 時間群)、または結紮とテルリプレシン注入を 72 時間行う群 (72 時間群) に無作為に割り当てられました。
72 時間のグループは、静脈内テルリプレシン (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) を 2 mg (10 ml) の静脈内ボーラスで投与し、その後 6 時間ごとに 72 時間投与する標準的な治療を受けました。
テルリプレシンは、内視鏡治療後に盲検で投与され、事前に準備された注射器に5mlのボーラスとして注入されました。
24時間グループは、テルリプレシン（Glypressin® Ferring Pharmaceuticals）を2mg（10ml）の静脈内ボーラスとして静脈内投与し、その後24時間にわたって6時間ごとに投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間グループと 72 時間グループの比較
時間枠：総研究時間は、テルミプレシン注入の初日からイベント後6週間までの範囲です
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ベースラインでのグループ間の差異は、連続変数のスチューデントの t 検定で評価し、比率は Chi2 またはフィッシャー検定を使用して比較しました。
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総研究時間は、テルミプレシン注入の初日からイベント後6週間までの範囲です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro González-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Terlipressin proyect
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちの研究に興味を持ち、オープンアクセスであるジャーナルを見つけることが期待されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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