내시경 밴드 결찰 + 24시간 요법과 72시간 Terlipressin 요법의 비교
2022년 4월 9일 업데이트: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
멕시코 3차 센터에서 간경변증 환자의 급성 정맥류 출혈 조절을 위한 내시경 밴드 결찰 + 24시간 Terlipressin 요법과 72시간 Terlipressin 요법 비교
서구 세계에서 간경변증은 중요한 문제입니다.
급성 정맥류 출혈(AVB)은 높은 사망률과 관련된 간경화의 상당한 합병증입니다.
그럼에도 불구하고 내시경 정맥류 결찰술과 terlipressin 유사 치료의 병용은 재출혈 및 사망 위험을 감소시킵니다.
terlipressin을 사용한 이 요법은 보통 72시간 동안 사용되었습니다.
그러나 24시간 동안 terlipressin을 사용하면 더 적은 부작용으로 정맥류 출혈을 조절할 수 있다는 것을 입증하는 일부 연구가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서구 세계에서 간경변증은 중요한 문제입니다. 급성 정맥류 출혈(AVB)은 높은 사망률과 관련된 간경화의 상당한 합병증입니다. 그럼에도 불구하고 내시경 정맥류 결찰술과 terlipressin 유사 치료의 병용은 재출혈 및 사망 위험을 감소시킵니다. terlipressin을 사용한 이 요법은 보통 72시간 동안 사용되었습니다. 그러나 24시간 동안 terlipressin을 사용하면 더 적은 부작용으로 정맥류 출혈을 조절할 수 있다는 것을 입증하는 일부 연구가 있습니다.
목적: 간경변증에서 급성 정맥류 출혈 시 24시간과 72시간 동안 내시경 밴드 결찰 + terlipressin을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 남녀 모두,
- Child-Pugh 점수 ≤ 11(class B 또는 C)인 간경변증 진단
- 급성 정맥류 출혈이 포함되었습니다.
제외 기준:
- terlipressin에 금기 사항이 있는 환자(임신, 모유 수유 또는 중증 심폐 질환),
- 패혈증의 존재,
- 다기관 부전,
- 지속적인 전리성 또는 환기 지원의 요구 사항,
- 출혈 장애,
- 간세포 암종 또는 기타 간외 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 24시간 그룹
24시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 초기 정맥내 볼루스로 투여받았고 그 이후에는 24시간 동안 6시간마다 투여받았습니다.
|
피험자는 차단 할당 전략을 사용하여 24시간 동안 밴딩 결찰 + 테를리프레신 주입(24시간 그룹) 또는 72시간 동안 밴딩 결찰 + 테를리프레신 주입(72시간 그룹)에 무작위로 할당되었습니다.
72시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 초기 정맥내 볼루스로 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 투여하고 그 후 72시간 동안 6시간마다 표준 치료를 받았습니다.
Terlipressin은 내시경 치료 후 맹검 투여되었고 미리 준비된 주사기에 5 ml bolus로 주입되었습니다.
24시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 초기 정맥내 볼루스로 투여받았고 그 이후에는 24시간 동안 6시간마다 투여받았습니다.
|
|
활성 비교기: 72시간 그룹
72시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 초기 정맥내 볼루스로 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 투여하고 그 후 72시간 동안 6시간마다 표준 치료를 받았습니다.
Terlipressin은 내시경 치료 후 맹검 투여되었고 미리 준비된 주사기에 5 ml bolus로 주입되었습니다.
|
피험자는 차단 할당 전략을 사용하여 24시간 동안 밴딩 결찰 + 테를리프레신 주입(24시간 그룹) 또는 72시간 동안 밴딩 결찰 + 테를리프레신 주입(72시간 그룹)에 무작위로 할당되었습니다.
72시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 초기 정맥내 볼루스로 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 투여하고 그 후 72시간 동안 6시간마다 표준 치료를 받았습니다.
Terlipressin은 내시경 치료 후 맹검 투여되었고 미리 준비된 주사기에 5 ml bolus로 주입되었습니다.
24시간 그룹은 2 mg(10 ml)의 정맥내 테리프레신(Glypressin® Ferring Pharmaceuticals)을 초기 정맥내 볼루스로 투여받았고 그 이후에는 24시간 동안 6시간마다 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 그룹과 72시간 그룹 비교
기간: 총 연구 시간은 텔미프레신 주입 첫날부터 이벤트 후 6주까지입니다.
|
기준선에서 그룹 간의 차이는 연속 변수에 대한 Student's t-test로 평가하고 비율은 Chi2 또는 Fisher 테스트를 사용하여 비교했습니다.
|
총 연구 시간은 텔미프레신 주입 첫날부터 이벤트 후 6주까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Terlipressin proyect
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리 연구에 관심이 있고 오픈 액세스 저널을 찾을 것으로 예상됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .