Porównanie 24-godzinnego podwiązywania opaskami endoskopowymi Plus z 72-godzinną terapią terlipresyną
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Porównanie endoskopowej podwiązania opasek plus 24-godzinnej i 72-godzinnej terapii terlipresyną w celu opanowania ostrego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby w ośrodku trzeciego stopnia w Meksyku
W świecie zachodnim marskość wątroby jest poważnym problemem.
Ostre krwawienie z żylaków (AVB) jest poważnym powikłaniem marskości wątroby i wiąże się z dużą śmiertelnością.
Jednak połączenie endoskopowego podwiązania żylaków i leczenia podobnego do terlipresyny zmniejsza ryzyko ponownego krwawienia i śmiertelności.
Ta terapia terlipresyną była zwykle stosowana przez 72 godziny.
Istnieją jednak badania wykazujące, że stosowanie terlipresyny przez 24 godziny może kontrolować krwawienie z żylaków przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W świecie zachodnim marskość wątroby jest poważnym problemem. Ostre krwawienie z żylaków (AVB) jest poważnym powikłaniem marskości wątroby i wiąże się z dużą śmiertelnością. Jednak połączenie endoskopowego podwiązania żylaków i leczenia podobnego do terlipresyny zmniejsza ryzyko ponownego krwawienia i śmiertelności. Ta terapia terlipresyną była zwykle stosowana przez 72 godziny. Istnieją jednak badania wykazujące, że stosowanie terlipresyny przez 24 godziny może kontrolować krwawienie z żylaków przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
Cel: Porównanie endoskopowego podwiązania opaski z terlipresyną przez 24 i 72 godziny podczas ostrego krwawienia z żylaków w marskości wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Obie płcie,
- Rozpoznanie marskości wątroby z wynikiem ≤ 11 w skali Childa-Pugha (klasa B lub C)
- Uwzględniono ostre krwawienie z żylaków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania terlipresyny (ciąża, karmienie piersią lub ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe),
- obecność sepsy,
- Niewydolność wielonarządowa,
- Konieczność ciągłego wspomagania jonotropowego lub wentylacyjnego,
- Zaburzenia krwawienia,
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy pozawątrobowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 24h
Grupa 24-godzinna otrzymywała dożylnie terlipresynę (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako początkowy bolus dożylny 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 24 godzin.
|
Osobników losowo przydzielono do ligacji pasmowej plus wlew terlipresyny przez 24 godziny (grupa 24-godzinna) lub ligacji pasmowej plus wlewu terlipresyny przez 72 godziny (grupa 72-godzinna) przy użyciu strategii blokowania przydziału.
Grupa 72-godzinna otrzymywała standardowe leczenie z podaniem dożylnie terlipresyny (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) z początkowym bolusem dożylnym 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 72 godzin.
Terlipresynę podawano na ślepo po leczeniu endoskopowym i podawano we wlewie w postaci bolusa 5 ml w przygotowanej wcześniej strzykawce.
Grupa 24-godzinna otrzymywała dożylnie terlipresynę (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako początkowy bolus dożylny 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 24 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 72-godzinna
Grupa 72-godzinna otrzymywała standardowe leczenie z podaniem dożylnie terlipresyny (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) z początkowym bolusem dożylnym 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 72 godzin.
Terlipresynę podawano na ślepo po leczeniu endoskopowym i podawano w bolusie 5 ml w przygotowanej strzykawce
|
Osobników losowo przydzielono do ligacji pasmowej plus wlew terlipresyny przez 24 godziny (grupa 24-godzinna) lub ligacji pasmowej plus wlewu terlipresyny przez 72 godziny (grupa 72-godzinna) przy użyciu strategii blokowania przydziału.
Grupa 72-godzinna otrzymywała standardowe leczenie z podaniem dożylnie terlipresyny (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) z początkowym bolusem dożylnym 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 72 godzin.
Terlipresynę podawano na ślepo po leczeniu endoskopowym i podawano we wlewie w postaci bolusa 5 ml w przygotowanej wcześniej strzykawce.
Grupa 24-godzinna otrzymywała dożylnie terlipresynę (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako początkowy bolus dożylny 2 mg (10 ml), a następnie co 6 godzin przez okres 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj grupę 24-godzinną z grupą 72-godzinną
Ramy czasowe: Całkowity czas badania wynosi od pierwszego dnia wlewu telmipresyny do 6 tygodni po zdarzeniu
|
Różnice między grupami na początku badania oceniono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych, a proporcje porównano za pomocą testu Chi2 lub testu Fishera.
|
Całkowity czas badania wynosi od pierwszego dnia wlewu telmipresyny do 6 tygodni po zdarzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Terlipressin proyect
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Oczekuje się, że znajdzie się czasopismo, które jest zainteresowane naszymi badaniami i które jest w otwartym dostępie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podwiązanie bandażowe plus infuzja terlipresyny
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyNiewydolność wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Wodobrzusze wątrobowe | Działanie niepożądane terlipresynyChiny