Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Endoscopic Band Ligation Plus 24-timmars kontra 72-timmars Terlipressin-terapi

9 april 2022 uppdaterad av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Jämförelse av Endoscopic Band Ligation Plus 24-timmars kontra 72-timmars Terlipressin-terapi för kontroll av akut variceal blödning hos patienter med levercirrhos vid ett tertiärt centrum i Mexiko

I västvärlden är levercirros en betydande fråga. Akut variceal blödning (AVB) är en betydande komplikation av cirros förknippad med hög dödlighet. Ändå minskar kombinationen av endoskopisk varicealligation och terlipressinliknande behandling riskerna för återblödning och dödlighet. Denna terapi med terlipressin användes vanligtvis i 72 timmar. Det finns dock några studier som visar att användning av terlipressin i 24 timmar kan kontrollera variceal blödning med färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I västvärlden är levercirros en betydande fråga. Akut variceal blödning (AVB) är en betydande komplikation av cirros förknippad med hög dödlighet. Ändå minskar kombinationen av endoskopisk varicealligation och terlipressinliknande behandling riskerna för återblödning och dödlighet. Denna terapi med terlipressin användes vanligtvis i 72 timmar. Det finns dock några studier som visar att användning av terlipressin i 24 timmar kan kontrollera variceal blödning med färre biverkningar.

Syfte: Att jämföra endoskopisk bandligation plus terlipressin under 24 vs 72 timmar under akut variceal blödning vid levercirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och äldre
  • Båda könen,
  • Diagnos av levercirros med Child-Pugh-poäng ≤ 11 (klass B eller C)
  • Akut variceal blödning inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot terlipressin (graviditet, amning eller allvarliga hjärt- och lungsjukdomar),
  • Förekomst av sepsis,
  • Multiorgansvikt,
  • Kravet på kontinuerligt jonotropiskt eller ventilationsstöd,
  • Blödningsrubbningar,
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan extrahepatisk malign.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24-timmarsgrupp
24-timmarsgruppen fick intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 24 timmar.
Kombinationsprodukt: bandligering plus terlipressininfusion
Försökspersoner fördelades slumpmässigt till infusion av bandligering plus terlipressin under 24 timmar (24-timmarsgrupp) eller bandligering plus terlipressininfusion i 72 timmar (72-timmarsgrupp) med användning av en blockerad allokeringsstrategi. 72-timmarsgruppen fick standardbehandlingen med administrering av intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 72 timmar. Terlipressin administrerades blindad efter endoskopisk behandling och infunderades som en 5 ml bolus i en förberedd spruta. 24-timmarsgruppen fick intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 24 timmar.
Aktiv komparator: 72-h grupp
72-timmarsgruppen fick standardbehandlingen med administrering av intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 72 timmar. Terlipressin administrerades blindad efter endoskopisk behandling och infunderades som en 5 ml bolus i en förberedd spruta
Kombinationsprodukt: bandligering plus terlipressininfusion
Försökspersoner fördelades slumpmässigt till infusion av bandligering plus terlipressin under 24 timmar (24-timmarsgrupp) eller bandligering plus terlipressininfusion i 72 timmar (72-timmarsgrupp) med användning av en blockerad allokeringsstrategi. 72-timmarsgruppen fick standardbehandlingen med administrering av intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 72 timmar. Terlipressin administrerades blindad efter endoskopisk behandling och infunderades som en 5 ml bolus i en förberedd spruta. 24-timmarsgruppen fick intravenöst terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenös bolus på 2 mg (10 ml) och därefter var 6:e ​​timme under en period av 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför 24-timmarsgruppen mot 72-timmarsgruppen
Tidsram: Den totala studietiden sträcker sig från den första dagen av telmipressininfusion till 6 veckor efter händelsen
Skillnader mellan grupper vid baslinjen utvärderades med Students t-testtest för kontinuerliga variabler och proportioner jämfördes med Chi2- eller Fisher-testet.
Den totala studietiden sträcker sig från den första dagen av telmipressininfusion till 6 veckor efter händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Terlipressin proyect

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det förväntas hitta en tidskrift som är intresserad av vår forskning och som är öppen tillgång

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus och magvaricer

Kliniska prövningar på bandligering plus terlipressininfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera