Srovnání 24hodinové endoskopické ligace pásku plus oproti 72hodinové terapii terlipresinem
9. dubna 2022 aktualizováno: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Srovnání endoskopické bandligace plus 24hodinové versus 72hodinové terapie terlipresinem pro kontrolu akutního varixového krvácení u pacientů s jaterní cirhózou v terciárním centru v Mexiku
V západním světě je cirhóza jater významným problémem.
Akutní varixové krvácení (AVB) je významnou komplikací cirhózy spojenou s vysokou mortalitou.
Přesto kombinace endoskopické ligace varixů a léčby podobné terlipresinu snižuje riziko opětovného krvácení a mortality.
Tato terapie terlipresinem byla obvykle používána po dobu 72 hodin.
Existují však některé studie, které prokazují, že užívání terlipresinu po dobu 24 hodin může kontrolovat krvácení z varixů s méně vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V západním světě je cirhóza jater významným problémem. Akutní varixové krvácení (AVB) je významnou komplikací cirhózy spojenou s vysokou mortalitou. Přesto kombinace endoskopické ligace varixů a léčby podobné terlipresinu snižuje riziko opětovného krvácení a mortality. Tato terapie terlipresinem byla obvykle používána po dobu 72 hodin. Existují však některé studie, které prokazují, že užívání terlipresinu po dobu 24 hodin může kontrolovat krvácení z varixů s méně vedlejšími účinky.
Cíl: Porovnat endoskopickou ligaci pruhu plus terlipresin po dobu 24 vs 72 hodin při akutním krvácení z varixů u jaterní cirhózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Obě pohlaví,
- Diagnóza jaterní cirhózy s Child-Pugh skóre ≤ 11 (třída B nebo C)
- Zahrnuto bylo akutní krvácení z varixů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací terlipresinu (těhotenství, kojení nebo závažná kardiopulmonální onemocnění),
- Přítomnost sepse,
- multiorgánové selhání,
- Požadavek nepřetržité ionotropní nebo ventilační podpory,
- Poruchy krvácení,
- Hepatocelulární karcinom nebo jiný extrahepatální maligní nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24hodinová skupina
24hodinová skupina dostávala intravenózní terlipresin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako počáteční intravenózní bolus 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do banding ligation plus infuze terlipresinu po dobu 24 hodin (24-hodinová skupina) nebo banding ligation plus infuze terlipresinu po dobu 72 hodin (72-hodinová skupina) s použitím blokované alokační strategie.
72hodinová skupina dostávala standardní léčbu s podáváním intravenózního terlipresinu (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) s počátečním intravenózním bolusem 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 72 hodin.
Terlipresin byl podáván zaslepeně po endoskopické léčbě a infundován jako 5 ml bolus v předem připravené injekční stříkačce.
24hodinová skupina dostávala intravenózní terlipresin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako počáteční intravenózní bolus 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: 72hodinová skupina
72hodinová skupina dostávala standardní léčbu s podáváním intravenózního terlipresinu (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) s počátečním intravenózním bolusem 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 72 hodin.
Terlipresin byl podáván zaslepeně po endoskopické léčbě a infuzí jako 5 ml bolus v předem připravené injekční stříkačce
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do banding ligation plus infuze terlipresinu po dobu 24 hodin (24-hodinová skupina) nebo banding ligation plus infuze terlipresinu po dobu 72 hodin (72-hodinová skupina) s použitím blokované alokační strategie.
72hodinová skupina dostávala standardní léčbu s podáváním intravenózního terlipresinu (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) s počátečním intravenózním bolusem 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 72 hodin.
Terlipresin byl podáván zaslepeně po endoskopické léčbě a infundován jako 5 ml bolus v předem připravené injekční stříkačce.
24hodinová skupina dostávala intravenózní terlipresin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) jako počáteční intravenózní bolus 2 mg (10 ml) a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte 24hodinovou skupinu a 72hodinovou skupinu
Časové okno: Celková doba studie se pohybuje od prvního dne infuze telmipresinu do 6 týdnů po události
|
Rozdíly mezi skupinami na začátku byly vyhodnoceny Studentovým t-testem pro spojité proměnné a podíly byly porovnány pomocí Chi2 nebo Fisherova testu.
|
Celková doba studie se pohybuje od prvního dne infuze telmipresinu do 6 týdnů po události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Terlipressin proyect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Očekává se, že najdeme časopis, který má zájem o náš výzkum a který je otevřený
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bandážování plus infuze terlipresinu
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationStaženoZprostředkovává bloudivý nerv účinky Xeninu-25Spojené státy