Сравнение эндоскопического лигирования бандажа плюс 24-часовая и 72-часовая терапия терлипрессином
9 апреля 2022 г. обновлено: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Сравнение эндоскопического лигирования бандажа плюс 24-часовая и 72-часовая терлипрессиновая терапия для контроля острого варикозного кровотечения у пациентов с циррозом печени в третичном центре в Мексике
В западном мире цирроз печени является серьезной проблемой.
Острое варикозное кровотечение (АВК) — серьезное осложнение цирроза печени, связанное с высокой смертностью.
Тем не менее, сочетание эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен и лечения, подобного терлипрессину, снижает риск повторного кровотечения и смертности.
Эта терапия терлипрессином обычно применялась в течение 72 часов.
Тем не менее, есть некоторые исследования, демонстрирующие, что использование терлипрессина в течение 24 часов может контролировать кровотечение из варикозно расширенных вен с меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В западном мире цирроз печени является серьезной проблемой. Острое варикозное кровотечение (АВК) — серьезное осложнение цирроза печени, связанное с высокой смертностью. Тем не менее, сочетание эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен и лечения, подобного терлипрессину, снижает риск повторного кровотечения и смертности. Эта терапия терлипрессином обычно применялась в течение 72 часов. Тем не менее, есть некоторые исследования, демонстрирующие, что использование терлипрессина в течение 24 часов может контролировать кровотечение из варикозно расширенных вен с меньшим количеством побочных эффектов.
Цель: сравнить эндоскопическую перевязку тяжей плюс терлипрессин в течение 24 и 72 часов при остром кровотечении из варикозно расширенных вен при циррозе печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Оба пола,
- Диагноз цирроза печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 11 (класс B или C)
- Острые варикозные кровотечения были включены
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к терлипрессину (беременность, кормление грудью или тяжелые сердечно-легочные заболевания),
- Наличие сепсиса,
- полиорганная недостаточность,
- Требование постоянной ионотропной или вентиляционной поддержки,
- Нарушения свертываемости крови,
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое внепеченочное злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-часовая группа
24-часовая группа получала внутривенно терлипрессин (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) в виде начальной внутривенной болюсной дозы 2 мг (10 мл), а затем каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Субъекты были случайным образом распределены для лигирования бандажа плюс инфузия терлипрессина в течение 24 часов (24-часовая группа) или лигирования бандажа плюс инфузия терлипрессина в течение 72 часов (72-часовая группа) с использованием стратегии блокированного распределения.
72-часовая группа получала стандартное лечение внутривенным введением терлипрессина (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) с начальной внутривенной болюсной дозой 2 мг (10 мл) и затем каждые 6 часов в течение 72 часов.
Терлипрессин вводили вслепую после эндоскопического лечения и вводили болюсно по 5 мл в заранее приготовленном шприце.
24-часовая группа получала внутривенно терлипрессин (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) в виде начальной внутривенной болюсной дозы 2 мг (10 мл), а затем каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: 72-х группа
72-часовая группа получала стандартное лечение внутривенным введением терлипрессина (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) с начальной внутривенной болюсной дозой 2 мг (10 мл) и затем каждые 6 часов в течение 72 часов.
Терлипрессин вводили вслепую после эндоскопического лечения и вводили болюсно по 5 мл в заранее подготовленном шприце.
|
Субъекты были случайным образом распределены для лигирования бандажа плюс инфузия терлипрессина в течение 24 часов (24-часовая группа) или лигирования бандажа плюс инфузия терлипрессина в течение 72 часов (72-часовая группа) с использованием стратегии блокированного распределения.
72-часовая группа получала стандартное лечение внутривенным введением терлипрессина (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) с начальной внутривенной болюсной дозой 2 мг (10 мл) и затем каждые 6 часов в течение 72 часов.
Терлипрессин вводили вслепую после эндоскопического лечения и вводили болюсно по 5 мл в заранее приготовленном шприце.
24-часовая группа получала внутривенно терлипрессин (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) в виде начальной внутривенной болюсной дозы 2 мг (10 мл), а затем каждые 6 часов в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните 24-часовую группу с 72-часовой группой
Временное ограничение: Общее время исследования колеблется от первого дня инфузии телмипрессина до 6 недель после события.
|
Различия между группами на исходном уровне оценивались с помощью критерия Стьюдента для непрерывных переменных, а пропорции сравнивались с использованием критерия Хи2 или Фишера.
|
Общее время исследования колеблется от первого дня инфузии телмипрессина до 6 недель после события.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Terlipressin proyect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Ожидается, что будет найден журнал, заинтересованный в наших исследованиях и открытый доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .