Comparação da ligadura elástica endoscópica mais 24 horas versus terapia de terlipressina de 72 horas
9 de abril de 2022 atualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Comparação da ligadura elástica endoscópica mais 24 horas versus terapia de 72 horas com terlipressina para o controle do sangramento agudo por varizes em pacientes com cirrose hepática em um centro terciário no México
No mundo ocidental, a cirrose hepática é um problema significativo.
O sangramento agudo por varizes (AVB) é uma complicação considerável da cirrose associada à alta mortalidade.
Ainda assim, a combinação de ligadura varicosa endoscópica e tratamento semelhante à terlipressina diminui os riscos de ressangramento e mortalidade.
Esta terapia com terlipressina geralmente era usada por 72 horas.
No entanto, existem alguns estudos demonstrando que o uso de terlipressina por 24 horas pode controlar o sangramento varicoso com menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No mundo ocidental, a cirrose hepática é um problema significativo. O sangramento agudo por varizes (AVB) é uma complicação considerável da cirrose associada à alta mortalidade. Ainda assim, a combinação de ligadura varicosa endoscópica e tratamento semelhante à terlipressina diminui os riscos de ressangramento e mortalidade. Esta terapia com terlipressina geralmente era usada por 72 horas. No entanto, existem alguns estudos demonstrando que o uso de terlipressina por 24 horas pode controlar o sangramento varicoso com menos efeitos colaterais.
Objetivo: Comparar a ligadura elástica endoscópica mais terlipressina por 24 x 72 horas durante o sangramento varicoso agudo na cirrose hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos ou mais
- Ambos os sexos,
- Diagnóstico de cirrose hepática com pontuação de Child-Pugh ≤ 11 (classe B ou C)
- Sangramento varicoso agudo foram incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para terlipressina (gravidez, amamentação ou doenças cardiopulmonares graves),
- Presença de sepse,
- Falência de múltiplos órgãos,
- A necessidade de suporte ionotrópico ou ventilatório contínuo,
- Distúrbios hemorrágicos,
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade extra-hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 24h
O grupo de 24 horas recebeu terlipressina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) em bolus intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 24 horas.
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Os indivíduos foram alocados aleatoriamente para ligadura elástica mais infusão de terlipressina por 24 horas (grupo de 24 horas) ou ligadura elástica mais infusão de terlipressina por 72 horas (grupo de 72 horas) usando uma estratégia de alocação bloqueada.
O grupo de 72 horas recebeu o tratamento padrão com administração de terlipressina endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) com bolus endovenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 72 horas.
A terlipressina foi administrada às cegas após o tratamento endoscópico e infundida como um bolus de 5 ml em uma seringa pré-preparada.
O grupo de 24 horas recebeu terlipressina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) em bolus intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 24 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de 72h
O grupo de 72 horas recebeu o tratamento padrão com administração de terlipressina endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) com bolus endovenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 72 horas.
A terlipressina foi administrada às cegas após o tratamento endoscópico e infundida como um bolus de 5 ml em uma seringa pré-preparada
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Os indivíduos foram alocados aleatoriamente para ligadura elástica mais infusão de terlipressina por 24 horas (grupo de 24 horas) ou ligadura elástica mais infusão de terlipressina por 72 horas (grupo de 72 horas) usando uma estratégia de alocação bloqueada.
O grupo de 72 horas recebeu o tratamento padrão com administração de terlipressina endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) com bolus endovenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 72 horas.
A terlipressina foi administrada às cegas após o tratamento endoscópico e infundida como um bolus de 5 ml em uma seringa pré-preparada.
O grupo de 24 horas recebeu terlipressina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) em bolus intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) e posteriormente a cada 6 horas por um período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o grupo de 24 horas com o grupo de 72 horas
Prazo: O tempo total do estudo varia desde o primeiro dia de infusão de telmipressina até 6 semanas após o evento
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As diferenças entre os grupos no início do estudo foram avaliadas com o teste t de Student para variáveis contínuas e as proporções foram comparadas com o teste Chi2 ou Fisher.
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O tempo total do estudo varia desde o primeiro dia de infusão de telmipressina até 6 semanas após o evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Terlipressin proyect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Espera-se encontrar um periódico que se interesse por nossa pesquisa e que seja de acesso aberto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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