Endoscopic Band Ligation Plus 24 tunnin ja 72 tunnin terlipressiiniterapian vertailu
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Endoskooppisen nauhaligation Plus 24 tunnin ja 72 tunnin terlipressiinihoidon vertailu maksakirroosipotilaiden akuutin suonikohjuverenvuodon hallintaan kolmannen asteen keskuksessa Meksikossa
Länsimaissa maksakirroosi on merkittävä ongelma.
Akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) on huomattava kirroosin komplikaatio, johon liittyy korkea kuolleisuus.
Silti endoskooppisen suonikohjujen ligaation ja terlipressiinin kaltaisen hoidon yhdistelmä vähentää verenvuodon uudelleen ja kuolleisuuden riskiä.
Tätä terlipressiinihoitoa käytettiin yleensä 72 tunnin ajan.
Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että terlipressiinin käyttö 24 tunnin ajan voi hallita suonikohjujen verenvuotoa vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsimaissa maksakirroosi on merkittävä ongelma. Akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) on huomattava kirroosin komplikaatio, johon liittyy korkea kuolleisuus. Silti endoskooppisen suonikohjujen ligaation ja terlipressiinin kaltaisen hoidon yhdistelmä vähentää verenvuodon uudelleen ja kuolleisuuden riskiä. Tätä terlipressiinihoitoa käytettiin yleensä 72 tunnin ajan. Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että terlipressiinin käyttö 24 tunnin ajan voi hallita suonikohjujen verenvuotoa vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Tavoite: Vertaa endoskooppisen nauhaligaatiota ja terlipressiiniä 24 vs 72 tunnin ajan akuutin suonikohjuverenvuodon aikana maksakirroosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Molemmat sukupuolet,
- Maksakirroosin diagnoosi Child-Pugh-pisteillä ≤ 11 (luokka B tai C)
- Mukana oli akuutti suonikohjuverenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita terlipressiinille (raskaus, imetys tai vakavat sydän- ja keuhkosairaudet),
- sepsiksen esiintyminen,
- monen elimen vajaatoiminta,
- Jatkuvan ionotrooppisen tai hengitystuen vaatimus,
- verenvuotohäiriöt,
- Maksasolusyöpä tai muu maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24h ryhmä
24 tunnin ryhmä sai suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena 2 mg (10 ml) ja sen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti sidosligaatioon plus terlipressiini-infuusio 24 tunnin ajaksi (24 tunnin ryhmä) tai sideligaatio plus terlipressiini-infuusio 72 tunnin ajaksi (72 tunnin ryhmä) käyttämällä estettyä allokaatiostrategiaa.
72 tunnin ryhmä sai tavanomaisen hoidon, jossa annettiin suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) 2 mg:n (10 ml) ensimmäisen laskimonsisäisen boluksen kanssa ja sen jälkeen 6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Terlipressiini annettiin sokkoutettuna endoskooppisen hoidon jälkeen ja infusoitiin 5 ml:n boluksena esivalmistetussa ruiskussa.
24 tunnin ryhmä sai suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena 2 mg (10 ml) ja sen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: 72h ryhmä
72 tunnin ryhmä sai tavanomaisen hoidon, jossa annettiin suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) 2 mg:n (10 ml) ensimmäisen laskimonsisäisen boluksen kanssa ja sen jälkeen 6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Terlipressiini annettiin sokkoutettuna endoskooppisen hoidon jälkeen ja infusoitiin 5 ml:n boluksena esivalmistetussa ruiskussa
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti sidosligaatioon plus terlipressiini-infuusio 24 tunnin ajaksi (24 tunnin ryhmä) tai sideligaatio plus terlipressiini-infuusio 72 tunnin ajaksi (72 tunnin ryhmä) käyttämällä estettyä allokaatiostrategiaa.
72 tunnin ryhmä sai tavanomaisen hoidon, jossa annettiin suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) 2 mg:n (10 ml) ensimmäisen laskimonsisäisen boluksen kanssa ja sen jälkeen 6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Terlipressiini annettiin sokkoutettuna endoskooppisen hoidon jälkeen ja infusoitiin 5 ml:n boluksena esivalmistetussa ruiskussa.
24 tunnin ryhmä sai suonensisäistä terlipressiiniä (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena 2 mg (10 ml) ja sen jälkeen 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa 24 tunnin ryhmää 72 tunnin ryhmään
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaisaika vaihtelee telmipressiini-infuusion ensimmäisestä päivästä 6 viikkoon tapahtuman jälkeen
|
Ryhmien väliset erot lähtötasolla arvioitiin Studentin t-testillä jatkuvien muuttujien suhteen ja suhteita verrattiin käyttämällä Chi2- tai Fisher-testiä.
|
Tutkimuksen kokonaisaika vaihtelee telmipressiini-infuusion ensimmäisestä päivästä 6 viikkoon tapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Bosch J, Pizcueta MP, Fernandez M, Feu F, Cirera I, Luca A, Garcia-Pagan JC. Hepatic, splanchnic and systemic haemodynamic abnormalities in portal hypertension. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Sep;6(3):425-36. doi: 10.1016/0950-3528(92)90030-i.
- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
- Kovalak M, Lake J, Mattek N, Eisen G, Lieberman D, Zaman A. Endoscopic screening for varices in cirrhotic patients: data from a national endoscopic database. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):82-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.023.
- Fortune BE, Groszmann RJ. Combination of splanchnic vasoconstrictors and endoscopic band ligation is an effective treatment strategy for acute variceal hemorrhage; but how do we get those drugs approved by the FDA? Hepatology. 2014 Sep;60(3):789-91. doi: 10.1002/hep.27080. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Bendtsen F, Krag A, Moller S. Treatment of acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2008 May;40(5):328-36. doi: 10.1016/j.dld.2007.12.005. Epub 2008 Feb 1.
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Banares R, Albillos A, Rincon D, Alonso S, Gonzalez M, Ruiz-del-Arbol L, Salcedo M, Molinero LM. Endoscopic treatment versus endoscopic plus pharmacologic treatment for acute variceal bleeding: a meta-analysis. Hepatology. 2002 Mar;35(3):609-15. doi: 10.1053/jhep.2002.31354.
- Krag A, Borup T, Moller S, Bendtsen F. Efficacy and safety of terlipressin in cirrhotic patients with variceal bleeding or hepatorenal syndrome. Adv Ther. 2008 Nov;25(11):1105-40. doi: 10.1007/s12325-008-0118-7.
- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
- Ioannou G, Doust J, Rockey DC. Terlipressin for acute esophageal variceal hemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD002147. doi: 10.1002/14651858.CD002147.
- Yeh JH, Lo GH, Huang RY, Lin CW, Wang WL, Perng DS. Short-course vasoconstrictors are adequate for esophageal variceal bleeding after endoscopic variceal ligation: A systematic review and meta-analysis. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211031711. doi: 10.1177/00368504211031711.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Terlipressin proyect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen odotetaan löytävän lehden, joka on kiinnostunut tutkimuksestamme ja joka on avoin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .