Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopische bandligatie plus 24-uurs versus 72-uurs terlipressinetherapie

9 april 2022 bijgewerkt door: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vergelijking van endoscopische bandligatie plus 24-uurs versus 72-uurs terlipressinetherapie voor de beheersing van acute varicesbloedingen bij patiënten met levercirrose in een tertiair centrum in Mexico

In de westerse wereld is levercirrose een belangrijk probleem. Acute varicesbloeding (AVB) is een aanzienlijke complicatie van cirrose die gepaard gaat met een hoge mortaliteit. Toch vermindert de combinatie van endoscopische varicesligatie en terlipressine-achtige behandeling het risico op nieuwe bloedingen en mortaliteit. Deze therapie met terlipressine duurde meestal 72 uur. Er zijn echter enkele onderzoeken die aantonen dat het gebruik van terlipressine gedurende 24 uur varicesbloedingen onder controle kan houden met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de westerse wereld is levercirrose een belangrijk probleem. Acute varicesbloeding (AVB) is een aanzienlijke complicatie van cirrose die gepaard gaat met een hoge mortaliteit. Toch vermindert de combinatie van endoscopische varicesligatie en terlipressine-achtige behandeling het risico op nieuwe bloedingen en mortaliteit. Deze therapie met terlipressine duurde meestal 72 uur. Er zijn echter enkele onderzoeken die aantonen dat het gebruik van terlipressine gedurende 24 uur varicesbloedingen onder controle kan houden met minder bijwerkingen.

Doelstelling: het vergelijken van endoscopische bandligatie plus terlipressine gedurende 24 versus 72 uur tijdens acute varicesbloedingen bij levercirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Beide geslachten,
  • Diagnose van levercirrose met een Child-Pugh-score ≤ 11 (klasse B of C)
  • Acute varicesbloedingen waren inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor terlipressine (zwangerschap, borstvoeding of ernstige cardiopulmonale aandoeningen),
  • Aanwezigheid van bloedvergiftiging,
  • Multi-orgaanfalen,
  • De eis van continue ionotrope of beademingsondersteuning,
  • bloedingsstoornissen,
  • Hepatocellulair carcinoom of andere extrahepatische maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24-uurs groep
De 24-uursgroep ontving intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 24 uur.
Combinatie product: banding ligatie plus terlipressine-infusie
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan banding-ligatie plus terlipressine-infusie gedurende 24 uur (24-uursgroep) of banding-ligatie plus terlipressine-infusie gedurende 72 uur (72-uurs-groep) met behulp van een strategie voor geblokkeerde toewijzing. De groep van 72 uur kreeg de standaardbehandeling met toediening van intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) met een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Terlipressine werd blind toegediend na endoscopische behandeling en geïnfundeerd als een bolus van 5 ml in een vooraf voorbereide injectiespuit. De 24-uursgroep ontving intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 24 uur.
Actieve vergelijker: 72-uurs groep
De groep van 72 uur kreeg de standaardbehandeling met toediening van intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) met een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Terlipressine werd blind toegediend na endoscopische behandeling en geïnfundeerd als een bolus van 5 ml in een vooraf voorbereide spuit
Combinatie product: banding ligatie plus terlipressine-infusie
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan banding-ligatie plus terlipressine-infusie gedurende 24 uur (24-uursgroep) of banding-ligatie plus terlipressine-infusie gedurende 72 uur (72-uurs-groep) met behulp van een strategie voor geblokkeerde toewijzing. De groep van 72 uur kreeg de standaardbehandeling met toediening van intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) met een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Terlipressine werd blind toegediend na endoscopische behandeling en geïnfundeerd als een bolus van 5 ml in een vooraf voorbereide injectiespuit. De 24-uursgroep ontving intraveneus terlipressine (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als een initiële intraveneuze bolus van 2 mg (10 ml) en daarna elke 6 uur gedurende een periode van 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de 24-uurs groep versus de 72-uurs groep
Tijdsspanne: De totale studietijd varieert van de eerste dag van de telmipressine-infusie tot 6 weken na de gebeurtenis
Verschillen tussen groepen bij baseline werden geëvalueerd met Student's t-test voor continue variabelen en verhoudingen werden vergeleken met behulp van de Chi2- of Fisher-test.
De totale studietijd varieert van de eerste dag van de telmipressine-infusie tot 6 weken na de gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Terlipressin proyect

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er wordt verwacht een tijdschrift te vinden dat geïnteresseerd is in ons onderzoek en dat open access is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren