Comparación de ligadura endoscópica con banda más terapia de terlipresina de 24 horas versus 72 horas
9 de abril de 2022 actualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Comparación de ligadura endoscópica con banda más terapia con terlipresina de 24 horas versus 72 horas para el control del sangrado varicoso agudo en pacientes con cirrosis hepática en un centro terciario en México
En el mundo occidental, la cirrosis hepática es un problema importante.
El sangrado variceal agudo (BAV) es una complicación considerable de la cirrosis asociada con una alta mortalidad.
Aun así, la combinación de ligadura endoscópica de várices y tratamiento similar a la terlipresina disminuye los riesgos de hemorragia y mortalidad.
Esta terapia con terlipresina generalmente se usó durante 72 horas.
Sin embargo, existen algunos estudios que demuestran que el uso de terlipresina durante 24 horas podría controlar el sangrado por várices con menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el mundo occidental, la cirrosis hepática es un problema importante. El sangrado variceal agudo (BAV) es una complicación considerable de la cirrosis asociada con una alta mortalidad. Aun así, la combinación de ligadura endoscópica de várices y tratamiento similar a la terlipresina disminuye los riesgos de hemorragia y mortalidad. Esta terapia con terlipresina generalmente se usó durante 72 horas. Sin embargo, existen algunos estudios que demuestran que el uso de terlipresina durante 24 horas podría controlar el sangrado por várices con menos efectos secundarios.
Objetivo: comparar la ligadura endoscópica con banda más terlipresina durante 24 vs 72 horas durante el sangrado agudo de várices en cirrosis hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante
- Ambos géneros,
- Diagnóstico de cirrosis hepática con una puntuación de Child-Pugh ≤ 11 (clase B o C)
- Se incluyeron hemorragia aguda por várices
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la terlipresina (embarazo, lactancia o enfermedades cardiopulmonares graves),
- Presencia de sepsis,
- Fallo multiorgánico,
- El requerimiento de soporte ionotrópico o ventilatorio continuo,
- trastornos hemorrágicos,
- Carcinoma hepatocelular u otro maligno extrahepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 24h
El grupo de 24 horas recibió terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) como un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y luego cada 6 horas durante un período de 24 horas.
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a ligadura con bandas más infusión de terlipresina durante 24 horas (grupo de 24 horas) o ligadura con bandas más infusión de terlipresina durante 72 horas (grupo de 72 horas) usando una estrategia de asignación bloqueada.
El grupo de 72 h recibió el tratamiento estándar con la administración de terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y posteriormente cada 6 horas durante un período de 72 horas.
La terlipresina se administró a ciegas después del tratamiento endoscópico y se perfundió como un bolo de 5 ml en una jeringa preparada previamente.
El grupo de 24 horas recibió terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) como un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y luego cada 6 horas durante un período de 24 horas.
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Comparador activo: Grupo de 72 horas
El grupo de 72 h recibió el tratamiento estándar con la administración de terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y posteriormente cada 6 horas durante un período de 72 horas.
La terlipresina se administró a ciegas después del tratamiento endoscópico y se perfundió como un bolo de 5 ml en una jeringa preparada previamente.
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Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a ligadura con bandas más infusión de terlipresina durante 24 horas (grupo de 24 horas) o ligadura con bandas más infusión de terlipresina durante 72 horas (grupo de 72 horas) usando una estrategia de asignación bloqueada.
El grupo de 72 h recibió el tratamiento estándar con la administración de terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y posteriormente cada 6 horas durante un período de 72 horas.
La terlipresina se administró a ciegas después del tratamiento endoscópico y se perfundió como un bolo de 5 ml en una jeringa preparada previamente.
El grupo de 24 horas recibió terlipresina intravenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) como un bolo intravenoso inicial de 2 mg (10 ml) y luego cada 6 horas durante un período de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el grupo de 24 h vs el grupo de 72 h
Periodo de tiempo: El tiempo total del estudio va desde el primer día de infusión de telmipresina hasta 6 semanas después del evento
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Las diferencias entre los grupos al inicio del estudio se evaluaron con la prueba t de Student para variables continuas y las proporciones se compararon con la prueba de Chi2 o Fisher.
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El tiempo total del estudio va desde el primer día de infusión de telmipresina hasta 6 semanas después del evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Terlipressin proyect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Se espera encontrar una revista que se interese por nuestra investigación y que sea de acceso abierto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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