Comparaison de la ligature endoscopique par bande plus 24 heures contre 72 heures de thérapie à la terlipressine
9 avril 2022 mis à jour par: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Comparaison de la ligature endoscopique par bande plus 24 heures contre 72 heures de thérapie à la terlipressine pour le contrôle de l'hémorragie variqueuse aiguë chez les patients atteints de cirrhose du foie dans un centre tertiaire au Mexique
Dans le monde occidental, la cirrhose du foie est un problème important.
L'hémorragie variqueuse aiguë (AVB) est une complication considérable de la cirrhose associée à une mortalité élevée.
Pourtant, la combinaison de la ligature endoscopique des varices et du traitement de type terlipressine diminue les risques de récidive et de mortalité.
Cette thérapie à la terlipressine était généralement utilisée pendant 72 heures.
Cependant, certaines études démontrent que l'utilisation de la terlipressine pendant 24 heures pourrait contrôler les saignements variqueux avec moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde occidental, la cirrhose du foie est un problème important. L'hémorragie variqueuse aiguë (AVB) est une complication considérable de la cirrhose associée à une mortalité élevée. Pourtant, la combinaison de la ligature endoscopique des varices et du traitement de type terlipressine diminue les risques de récidive et de mortalité. Cette thérapie à la terlipressine était généralement utilisée pendant 72 heures. Cependant, certaines études démontrent que l'utilisation de la terlipressine pendant 24 heures pourrait contrôler les saignements variqueux avec moins d'effets secondaires.
Objectif : Comparer la ligature endoscopique de la bande plus la terlipressine pendant 24 heures contre 72 heures au cours d'une hémorragie variqueuse aiguë dans la cirrhose du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Les deux sexes,
- Diagnostic de cirrhose du foie avec un score de Child-Pugh ≤ 11 (classe B ou C)
- Les hémorragies variqueuses aiguës ont été incluses
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la terlipressine (grossesse, allaitement, ou maladies cardio-pulmonaires sévères),
- Présence de septicémie,
- Défaillance multiviscérale,
- L'exigence d'une assistance ionotropique ou ventilatoire continue,
- Troubles hémorragiques,
- Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne extrahépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 24h
Le groupe de 24 h a reçu de la terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) sous la forme d'un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 24 heures.
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Les sujets ont été répartis au hasard entre la ligature des bandes et la perfusion de terlipressine pendant 24 heures (groupe de 24 h) ou la ligature des bandes et la perfusion de terlipressine pendant 72 heures (groupe de 72 h) en utilisant une stratégie d'attribution bloquée.
Le groupe de 72 h a reçu le traitement standard avec administration de terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) avec un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures.
La terlipressine a été administrée en aveugle après un traitement endoscopique et perfusée en bolus de 5 ml dans une seringue pré-préparée.
Le groupe de 24 h a reçu de la terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) sous la forme d'un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 24 heures.
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Comparateur actif: Groupe 72h
Le groupe de 72 h a reçu le traitement standard avec administration de terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) avec un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures.
La terlipressine a été administrée en aveugle après un traitement endoscopique et perfusée sous forme de bolus de 5 ml dans une seringue pré-préparée
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Les sujets ont été répartis au hasard entre la ligature des bandes et la perfusion de terlipressine pendant 24 heures (groupe de 24 h) ou la ligature des bandes et la perfusion de terlipressine pendant 72 heures (groupe de 72 h) en utilisant une stratégie d'attribution bloquée.
Le groupe de 72 h a reçu le traitement standard avec administration de terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) avec un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures.
La terlipressine a été administrée en aveugle après un traitement endoscopique et perfusée en bolus de 5 ml dans une seringue pré-préparée.
Le groupe de 24 h a reçu de la terlipressine intraveineuse (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) sous la forme d'un bolus intraveineux initial de 2 mg (10 ml) puis toutes les 6 heures pendant une période de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le groupe 24h vs le groupe 72h
Délai: La durée totale de l'étude s'étend du premier jour de perfusion de telmipressine à 6 semaines après l'événement
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Les différences entre les groupes au départ ont été évaluées avec le test t de Student pour les variables continues et les proportions ont été comparées à l'aide du test Chi2 ou de Fisher.
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La durée totale de l'étude s'étend du premier jour de perfusion de telmipressine à 6 semaines après l'événement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
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- Roesch-Dietlen F, Gonzalez-Santes M, Sanchez-Maza YJ, Diaz-Roesch F, Cano-Contreras AD, Amieva-Balmori M, Garcia-Zermeno KR, Salgado-Vergara L, Remes-Troche JM, Ortigoza-Gutierrez S. Influence of socioeconomic and cultural factors in the etiology of cirrhosis of the liver. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2021 Jan-Mar;86(1):28-35. doi: 10.1016/j.rgmx.2020.01.002. Epub 2020 Apr 25. English, Spanish.
- Berardo C, Di Pasqua LG, Cagna M, Richelmi P, Vairetti M, Ferrigno A. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis: Current Issues and Future Perspectives in Preclinical and Clinical Research. Int J Mol Sci. 2020 Dec 17;21(24):9646. doi: 10.3390/ijms21249646.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
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- Kalambokis G, Tsiouris S, Tsianos EV, Baltayiannis G, Pakou B, Fotopoulos A. Effects of terlipressin and somatostatin on liver and thorax blood volumes in patients with cirrhosis. Liver Int. 2010 Oct;30(9):1371-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02322.x.
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- Dohler KD, Walker S, Mentz P, Forssmann K, Staritz M. [Vasoconstrictive Therapies for Bleeding Esophageal Varices and their Mechanisms of Action]. Z Gastroenterol. 2003 Oct;41(10):1001-16. doi: 10.1055/s-2003-42931. German.
- Salim A, Malik K, Haq IU, Butt AK, Alam A. Comparison of 12-Hour with 72-Hour Terlipressin Therapy for Bleeding Esophageal Varices. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Jun;27(6):334-337.
- Moller S, Hansen EF, Becker U, Brinch K, Henriksen JH, Bendtsen F. Central and systemic haemodynamic effects of terlipressin in portal hypertensive patients. Liver. 2000 Feb;20(1):51-9. doi: 10.1034/j.1600-0676.2000.020001051.x.
- Yao Q, Chen W, Yan C, Yu J, Jiang T, Cao H. Efficacy and Safety of Treatments for Patients With Portal Hypertension and Cirrhosis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 3;8:712918. doi: 10.3389/fmed.2021.712918. eCollection 2021.
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- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Terlipressin proyect
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
On s'attend à trouver une revue qui s'intéresse à nos recherches et qui soit en libre accès
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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