Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Endoscopic Band Ligation Plus 24-timers versus 72-timers Terlipressin-terapi

9. april 2022 opdateret af: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sammenligning af Endoscopic Band Ligation Plus 24-timers versus 72-timers Terlipressin-terapi til kontrol af akut varicealblødning hos patienter med levercirrhose på et tertiært center i Mexico

I den vestlige verden er levercirrose et væsentligt problem. Akut variceal blødning (AVB) er en betydelig komplikation af cirrhose forbundet med høj dødelighed. Alligevel mindsker kombinationen af ​​endoskopisk varicealligation og terlipressinlignende behandling risikoen for genblødning og dødelighed. Denne terapi med terlipressin blev normalt brugt i 72 timer. Der er dog nogle undersøgelser, der viser, at brug af terlipressin i 24 timer kan kontrollere varicealblødninger med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den vestlige verden er levercirrose et væsentligt problem. Akut variceal blødning (AVB) er en betydelig komplikation af cirrhose forbundet med høj dødelighed. Alligevel mindsker kombinationen af ​​endoskopisk varicealligation og terlipressinlignende behandling risikoen for genblødning og dødelighed. Denne terapi med terlipressin blev normalt brugt i 72 timer. Der er dog nogle undersøgelser, der viser, at brug af terlipressin i 24 timer kan kontrollere varicealblødninger med færre bivirkninger.

Formål: At sammenligne endoskopisk båndligation plus terlipressin i 24 vs 72 timer under akut variceal blødning i levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre
  • Begge køn,
  • Diagnose af levercirrhose med en Child-Pugh score ≤ 11 (klasse B eller C)
  • Akut variceal blødning var inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for terlipressin (graviditet, amning eller alvorlige hjerte-lungesygdomme),
  • Tilstedeværelse af sepsis,
  • Multiorgansvigt,
  • Kravet om kontinuerlig ionotropisk eller ventilatorisk støtte,
  • Blødningsforstyrrelser,
  • Hepatocellulært karcinom eller anden ekstrahepatisk malign.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24-timers gruppe
24-timersgruppen modtog intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 24 timer.
Kombinationsprodukt: banding ligering plus terlipressin infusion
Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til båndligering plus terlipressin-infusion i 24 timer (24-timers gruppe) eller båndligering plus terlipressin-infusion i 72 timer (72-timers gruppe) ved anvendelse af en blokeret allokeringsstrategi. 72-timersgruppen modtog standardbehandlingen med administration af intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin blev indgivet blindt efter endoskopisk behandling og infunderet som en 5 ml bolus i en præpareret sprøjte. 24-timersgruppen modtog intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 24 timer.
Aktiv komparator: 72-timers gruppe
72-timersgruppen modtog standardbehandlingen med administration af intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin blev indgivet blindt efter endoskopisk behandling og infunderet som en 5 ml bolus i en forberedt sprøjte
Kombinationsprodukt: banding ligering plus terlipressin infusion
Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til båndligering plus terlipressin-infusion i 24 timer (24-timers gruppe) eller båndligering plus terlipressin-infusion i 72 timer (72-timers gruppe) ved anvendelse af en blokeret allokeringsstrategi. 72-timersgruppen modtog standardbehandlingen med administration af intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin blev indgivet blindt efter endoskopisk behandling og infunderet som en 5 ml bolus i en præpareret sprøjte. 24-timersgruppen modtog intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og derefter hver 6. time i en periode på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 24-timersgruppen vs 72-timersgruppen
Tidsramme: Den samlede undersøgelsestid varierer fra den første dag af telmipressin-infusion til 6 uger efter hændelsen
Forskelle mellem grupper ved baseline blev evalueret med Students t-test test for kontinuerte variabler, og proportioner blev sammenlignet med Chi2 eller Fisher test.
Den samlede undersøgelsestid varierer fra den første dag af telmipressin-infusion til 6 uger efter hændelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Terlipressin proyect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det forventes at finde et tidsskrift, der er interesseret i vores forskning, og som er åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner