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Vergleich der endoskopischen Bandligatur plus 24-Stunden- versus 72-Stunden-Terlipressin-Therapie

9. April 2022 aktualisiert von: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vergleich der endoskopischen Bandligatur plus 24-Stunden versus 72-Stunden-Terlipressin-Therapie zur Kontrolle der akuten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose in einem tertiären Zentrum in Mexiko

In der westlichen Welt ist die Leberzirrhose ein bedeutendes Thema. Die akute Varizenblutung (AVB) ist eine erhebliche Komplikation der Leberzirrhose, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht. Dennoch verringert die Kombination aus endoskopischer Varizenligatur und Terlipressin-ähnlicher Behandlung das Risiko einer Nachblutung und Sterblichkeit. Diese Therapie mit Terlipressin wurde normalerweise 72 Stunden lang angewendet. Es gibt jedoch einige Studien, die zeigen, dass die Anwendung von Terlipressin für 24 Stunden die Varizenblutung mit weniger Nebenwirkungen kontrollieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der westlichen Welt ist die Leberzirrhose ein bedeutendes Thema. Die akute Varizenblutung (AVB) ist eine erhebliche Komplikation der Leberzirrhose, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht. Dennoch verringert die Kombination aus endoskopischer Varizenligatur und Terlipressin-ähnlicher Behandlung das Risiko einer Nachblutung und Sterblichkeit. Diese Therapie mit Terlipressin wurde normalerweise 72 Stunden lang angewendet. Es gibt jedoch einige Studien, die zeigen, dass die Anwendung von Terlipressin für 24 Stunden die Varizenblutung mit weniger Nebenwirkungen kontrollieren könnte.

Ziel: Zum Vergleich endoskopischer Bandligatur plus Terlipressin für 24 vs 72 Stunden bei akuter Varizenblutung bei Leberzirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter,
  • Diagnose einer Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score ≤ 11 (Klasse B oder C)
  • Akute Varizenblutung wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Terlipressin (Schwangerschaft, Stillzeit oder schwere kardiopulmonale Erkrankungen),
  • Vorhandensein von Sepsis,
  • Multiorganversagen,
  • Das Erfordernis einer kontinuierlichen ionotropen oder Beatmungsunterstützung,
  • Blutungsstörungen,
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere extrahepatische bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-Stunden-Gruppe
Die 24-Stunden-Gruppe erhielt intravenös Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als anfänglichen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Kombinationsprodukt: Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion für 24 Stunden (24-Stunden-Gruppe) oder einer Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion für 72 Stunden (72-Stunden-Gruppe) unter Verwendung einer blockierten Zuteilungsstrategie zugeteilt. Die 72-h-Gruppe erhielt die Standardbehandlung mit Verabreichung von intravenösem Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) mit einem initialen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 72 Stunden. Terlipressin wurde nach endoskopischer Behandlung verblindet verabreicht und als 5-ml-Bolus in einer vorgefertigten Spritze infundiert. Die 24-Stunden-Gruppe erhielt intravenös Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als anfänglichen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Aktiver Komparator: 72-Stunden-Gruppe
Die 72-h-Gruppe erhielt die Standardbehandlung mit Verabreichung von intravenösem Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) mit einem initialen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 72 Stunden. Terlipressin wurde nach endoskopischer Behandlung verblindet verabreicht und als 5-ml-Bolus in einer vorgefertigten Spritze infundiert
Kombinationsprodukt: Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion für 24 Stunden (24-Stunden-Gruppe) oder einer Banding-Ligation plus Terlipressin-Infusion für 72 Stunden (72-Stunden-Gruppe) unter Verwendung einer blockierten Zuteilungsstrategie zugeteilt. Die 72-h-Gruppe erhielt die Standardbehandlung mit Verabreichung von intravenösem Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) mit einem initialen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 72 Stunden. Terlipressin wurde nach endoskopischer Behandlung verblindet verabreicht und als 5-ml-Bolus in einer vorgefertigten Spritze infundiert. Die 24-Stunden-Gruppe erhielt intravenös Terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) als anfänglichen intravenösen Bolus von 2 mg (10 ml) und danach alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 24-Stunden-Gruppe mit der 72-Stunden-Gruppe
Zeitfenster: Die gesamte Studienzeit reicht vom ersten Tag der Telmipressin-Infusion bis 6 Wochen nach dem Ereignis
Die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn wurden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen bewertet und die Anteile wurden mit dem Chi2- oder Fisher-Test verglichen.
Die gesamte Studienzeit reicht vom ersten Tag der Telmipressin-Infusion bis 6 Wochen nach dem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Terlipressin proyect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, eine Zeitschrift zu finden, die an unserer Forschung interessiert und frei zugänglich ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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