Confronto tra la legatura endoscopica della banda più la terapia con terlipressina di 24 ore rispetto a quella di 72 ore
9 aprile 2022 aggiornato da: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Confronto tra la legatura endoscopica della fascia più 24 ore rispetto alla terapia con terlipressina di 72 ore per il controllo del sanguinamento acuto delle varici nei pazienti con cirrosi epatica presso un centro terziario in Messico
Nel mondo occidentale, la cirrosi epatica è un problema significativo.
Il sanguinamento acuto da varici (AVB) è una notevole complicanza della cirrosi associata ad alta mortalità.
Tuttavia, la combinazione di legatura endoscopica delle varici e trattamento simile alla terlipressina riduce i rischi di risanguinamento e mortalità.
Questa terapia con terlipressina veniva solitamente utilizzata per 72 ore.
Tuttavia, ci sono alcuni studi che dimostrano che l'uso di terlipressina per 24 ore potrebbe controllare il sanguinamento delle varici con minori effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel mondo occidentale, la cirrosi epatica è un problema significativo. Il sanguinamento acuto da varici (AVB) è una notevole complicanza della cirrosi associata ad alta mortalità. Tuttavia, la combinazione di legatura endoscopica delle varici e trattamento simile alla terlipressina riduce i rischi di risanguinamento e mortalità. Questa terapia con terlipressina veniva solitamente utilizzata per 72 ore. Tuttavia, ci sono alcuni studi che dimostrano che l'uso di terlipressina per 24 ore potrebbe controllare il sanguinamento delle varici con minori effetti collaterali.
Obiettivo: Confrontare la legatura endoscopica della banda più terlipressina per 24 vs 72 ore durante il sanguinamento acuto da varici nella cirrosi epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi,
- Diagnosi di cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh ≤ 11 (classe B o C)
- Il sanguinamento acuto da varici è stato incluso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla terlipressina (gravidanza, allattamento o gravi malattie cardiopolmonari),
- Presenza di sepsi,
- insufficienza multiorgano,
- Il requisito del supporto ionotropico o ventilatorio continuo,
- Disturbi della coagulazione,
- Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno extraepatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 24 ore
Il gruppo di 24 ore ha ricevuto terlipressina per via endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) come bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 24 ore.
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I soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla legatura con bendaggio più infusione di terlipressina per 24 ore (gruppo di 24 ore) o alla legatura con bendaggio più infusione di terlipressina per 72 ore (gruppo di 72 ore) utilizzando una strategia di allocazione bloccata.
Il gruppo di 72 ore ha ricevuto il trattamento standard con somministrazione endovenosa di terlipressina (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 72 ore.
La terlipressina è stata somministrata in cieco dopo il trattamento endoscopico e infusa come bolo da 5 ml in una siringa pre-preparata.
Il gruppo di 24 ore ha ricevuto terlipressina per via endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) come bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 24 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo 72 ore
Il gruppo di 72 ore ha ricevuto il trattamento standard con somministrazione endovenosa di terlipressina (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 72 ore.
Terlipressina è stata somministrata in cieco dopo il trattamento endoscopico e infusa come bolo da 5 ml in una siringa pre-preparata
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I soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla legatura con bendaggio più infusione di terlipressina per 24 ore (gruppo di 24 ore) o alla legatura con bendaggio più infusione di terlipressina per 72 ore (gruppo di 72 ore) utilizzando una strategia di allocazione bloccata.
Il gruppo di 72 ore ha ricevuto il trattamento standard con somministrazione endovenosa di terlipressina (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) con un bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 72 ore.
La terlipressina è stata somministrata in cieco dopo il trattamento endoscopico e infusa come bolo da 5 ml in una siringa pre-preparata.
Il gruppo di 24 ore ha ricevuto terlipressina per via endovenosa (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) come bolo endovenoso iniziale di 2 mg (10 ml) e successivamente ogni 6 ore per un periodo di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il gruppo di 24 ore con il gruppo di 72 ore
Lasso di tempo: Il tempo totale dello studio varia dal primo giorno di infusione di telmipressina a 6 settimane dopo l'evento
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Le differenze tra i gruppi al basale sono state valutate con il test t di Student per variabili continue e le proporzioni sono state confrontate utilizzando il test Chi2 o Fisher.
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Il tempo totale dello studio varia dal primo giorno di infusione di telmipressina a 6 settimane dopo l'evento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Terlipressin proyect
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