Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Endoscopic Band Ligation Plus 24-timers versus 72-timers Terlipressin-terapi

9. april 2022 oppdatert av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sammenligning av Endoscopic Band Ligation Plus 24-timers versus 72-timers Terlipressin-terapi for kontroll av akutte varicealblødninger hos pasienter med levercirrhose ved et tertiærsenter i Mexico

I den vestlige verden er levercirrhose et betydelig problem. Akutt variceal blødning (AVB) er en betydelig komplikasjon av cirrhose assosiert med høy dødelighet. Likevel reduserer kombinasjonen av endoskopisk varicealligering og terlipressinlignende behandling risikoen for reblødning og dødelighet. Denne behandlingen med terlipressin ble vanligvis brukt i 72 timer. Imidlertid er det noen studier som viser at bruk av terlipressin i 24 timer kan kontrollere varicealblødninger med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den vestlige verden er levercirrhose et betydelig problem. Akutt variceal blødning (AVB) er en betydelig komplikasjon av cirrhose assosiert med høy dødelighet. Likevel reduserer kombinasjonen av endoskopisk varicealligering og terlipressinlignende behandling risikoen for reblødning og dødelighet. Denne behandlingen med terlipressin ble vanligvis brukt i 72 timer. Imidlertid er det noen studier som viser at bruk av terlipressin i 24 timer kan kontrollere varicealblødninger med færre bivirkninger.

Mål: Å sammenligne endoskopisk båndligering pluss terlipressin i 24 vs 72 timer under akutt variceal blødning i levercirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Centro Médico Nacional de Occidente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år og eldre
  • Begge kjønn,
  • Diagnose av levercirrhose med en Child-Pugh-score ≤ 11 (klasse B eller C)
  • Akutt variceal blødning ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot terlipressin (graviditet, amming eller alvorlige hjerte- og lungesykdommer),
  • Tilstedeværelse av sepsis,
  • Multiorgansvikt,
  • Kravet om kontinuerlig ionotropisk eller ventilasjonsstøtte,
  • Blødningsforstyrrelser,
  • Hepatocellulært karsinom eller annen ekstrahepatisk malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24-timers gruppe
24-timersgruppen fikk intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 24 timer.
Kombinasjonsprodukt: båndligering pluss terlipressininfusjon
Forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til båndligering pluss terlipressininfusjon i 24 timer (24 timers gruppe) eller båndligering pluss terlipressininfusjon i 72 timer (72 timers gruppe) ved bruk av en blokkert allokeringsstrategi. 72-timersgruppen fikk standardbehandling med administrering av intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin ble administrert blindet etter endoskopisk behandling og infundert som en 5 ml bolus i en ferdig klargjort sprøyte. 24-timersgruppen fikk intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 24 timer.
Aktiv komparator: 72-timers gruppe
72-timersgruppen fikk standardbehandling med administrering av intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin ble administrert blindet etter endoskopisk behandling og infundert som en 5 ml bolus i en ferdigpreparert sprøyte
Kombinasjonsprodukt: båndligering pluss terlipressininfusjon
Forsøkspersonene ble tilfeldig allokert til båndligering pluss terlipressininfusjon i 24 timer (24 timers gruppe) eller båndligering pluss terlipressininfusjon i 72 timer (72 timers gruppe) ved bruk av en blokkert allokeringsstrategi. 72-timersgruppen fikk standardbehandling med administrering av intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) med en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 72 timer. Terlipressin ble administrert blindet etter endoskopisk behandling og infundert som en 5 ml bolus i en ferdig klargjort sprøyte. 24-timersgruppen fikk intravenøs terlipressin (Glypressin® Ferring Pharmaceuticals) som en initial intravenøs bolus på 2 mg (10 ml) og deretter hver 6. time i en periode på 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 24-timersgruppen vs 72-timersgruppen
Tidsramme: Den totale studietiden varierer fra den første dagen med telmipressin-infusjon til 6 uker etter hendelsen
Forskjeller mellom grupper ved baseline ble evaluert med Students t-test test for kontinuerlige variabler og proporsjoner ble sammenlignet med Chi2 eller Fisher test.
Den totale studietiden varierer fra den første dagen med telmipressin-infusjon til 6 uker etter hendelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro González-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Terlipressin proyect

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det forventes å finne et tidsskrift som er interessert i vår forskning og som er åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere