プルーフ診断リーダーとCOVID-19テストを含むプルーフ診断テストシステムの臨床評価

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症です。 この病気は、2019 年 12 月に中国の湖北省の省都である武漢で最初に確認されて以来、世界中に広がり、2019-20 年 (そして現在は 2021 年) のコロナウイルスのパンデミックが続いています。 未知のコロナウイルスの最初の確認された症例は、湖北省で2019年11月にさかのぼります。 一般的な症状には、発熱、乾いた咳、疲労、痰の生成、においの喪失、息切れなどがあります。 ほとんどの場合は軽度の症状で済みますが、ウイルス性肺炎や多臓器不全に進行する場合もあります。 緊急の症状には、呼吸困難、持続的な胸の痛みや圧迫感、錯乱、目が覚めにくい、顔や唇が青くなるなどがあります。 暴露から症状の発症までの時間は通常約 5 日ですが、2 ～ 14 日の範囲になる場合もあります。 2020 年 12 月 4 日の時点で、185 の国と地域で 6,730 万人以上の症例が報告され、154 万人以上が死亡しています。

2020 年 12 月 2 日に Pfizer/BioNTech ワクチンが英国で承認され、続いて 2020 年 12 月 11 日に米国で (緊急使用承認 [EUA] に基づいて) 承認されました。 COVID-19 に対しては、数多くの抗ウイルスおよび抗炎症治療が提案されています。 今日、管理には、症状の治療、支持療法、隔離、および実験的措置が含まれます。 WHO は、この疾患のいくつかの検査プロトコルを公開しています。 標準的な検査方法は、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) です。 この検査は通常、鼻咽頭スワブ、最近では鼻甲介中部および前鼻孔の鼻スワブによって得られた呼吸器サンプルで行われ、喀痰サンプルまたは唾液も使用される場合があります。 結果は通常 12 ～ 18 時間以内に表示されますが、コミュニティのテスト ニーズによっては 2 ～ 4 日かかる場合があります。 血液検査を使用することもできますが、これらは 2 週間おきに 2 つの血液サンプルを採取する必要があり、結果はすぐにはほとんど価値がありません。 血液検査は、ウイルスに対する抗体を検出するために使用できます。 米国の FDA は、2020 年 3 月 21 日に EUA の下で最初の抗原ポイント オブ ケア テストをその月末に使用することを承認し、最近では、Lucira が在宅検査の EUA 承認を取得しました。

FDA は、処方箋により将来の家庭での使用の可能性を備えたポイントオブケア検査として提供できる、新規の分子診断検査を要求し続けています。 Proof Diagnostics は、当社の Proof Diagnostics Test System がグローバルなテストの課題に重要な改善をもたらし、ゴールド スタンダード RT-qPCR (限界値) に匹敵する感度で SARS-CoV-2 を検出する最先端の CRISPR ベースのテストを提供すると考えています~300 コピー/mL の検出、感度 >95%、特異性 >99%)。 したがって、プルーフ診断テスト システムは、この臨床研究プロトコルで利用され、生成されたデータに基づいて EUA 提出を可能にする、低コストでスケーラブルな代替手段を提供します。