Klinické hodnocení testovacího systému Proof Diagnostics včetně čtečky Proof Diagnostics Reader a testu COVID-19

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nemoc byla poprvé identifikována v prosinci 2019 ve Wu-chanu, hlavním městě čínské provincie Chu-pej, a od té doby se rozšířila po celém světě, což vedlo k probíhající pandemii koronaviru v letech 2019–20 (a nyní 2021). První potvrzený případ tehdy neznámého koronaviru byl vysledován v listopadu 2019 v Hubei. Mezi běžné příznaky patří horečka, suchý kašel, únava, tvorba hlenu, ztráta čichu a dušnost. Zatímco většina případů vede k mírným symptomům, některé případy progredují do virové pneumonie a multiorgánového selhání. Mezi nouzové příznaky patří potíže s dýcháním, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, zmatenost, potíže s probuzením a namodralý obličej nebo rty. Doba od expozice do nástupu příznaků je obvykle kolem pěti dnů, ale může se pohybovat od dvou do čtrnácti dnů. Ke 4. prosinci 2020 bylo ve 185 zemích a územích hlášeno více než 67,3 milionu případů, což mělo za následek více než 1,54 milionu úmrtí.

Dne 2. prosince 2020 byla vakcína Pfizer/BioNTech schválena ve Spojeném království a následně 11. prosince 2020 schválena ve Spojených státech (v rámci Emergency Use Authorization [EUA]). Pro COVID-19 byla navržena řada antivirových a protizánětlivých způsobů léčby. Dnes management zahrnuje léčbu symptomů, podpůrnou péči, izolaci a experimentální opatření. WHO zveřejnila několik testovacích protokolů pro tuto nemoc. Standardní metodou testování je reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce v reálném čase (rRT-PCR). Test se typicky provádí na respiračních vzorcích získaných výtěrem z nosohltanu a v poslední době výtěrem z nosu střední mušle a předního nosu a lze také použít vzorek sputa nebo slin. Výsledky jsou obecně k dispozici během 12–18 hodin, ale mohou trvat až dva až čtyři dny v závislosti na testovacích potřebách komunity. Lze použít krevní testy, ty však vyžadují dva odběry krve s odstupem dvou týdnů a výsledky mají malou okamžitou hodnotu. K detekci protilátek proti viru lze použít krevní testy. FDA ve Spojených státech schválila v rámci EUA první test antigenu v místě péče dne 21. března 2020 pro použití na konci tohoto měsíce a Lucira nedávno získala povolení EUA pro domácí testování.

FDA nadále požaduje nové molekulárně diagnostické testy, které mohou být nabízeny jako testy v místě péče s potenciálem pro budoucí domácí použití na předpis. Společnost Proof Diagnostics věří, že náš testovací systém Proof Diagnostics nabízí důležité vylepšení globálních testovacích výzev, protože poskytuje nejmodernější test založený na CRISPR pro detekci SARS-CoV-2 s citlivostí srovnatelnou se zlatým standardem RT-qPCR (Limit detekce ~300 kopií/ml, senzitivita >95 %, specificita >99 %). Testovací systém Proof Diagnostics Test System tak nabízí levnou a škálovatelnou alternativu, která bude využita v tomto protokolu klinické studie a umožní nám předložení EUA na základě vygenerovaných dat.