Клиническая оценка тестовой системы Proof Diagnostics, включая считыватель Proof Diagnostics Reader и тест COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Заболевание было впервые выявлено в декабре 2019 года в Ухане, столице китайской провинции Хубэй, и с тех пор распространилось по всему миру, что привело к продолжающейся пандемии коронавируса в 2019–2020 годах (а теперь и в 2021 году). Первый подтвержденный случай неизвестного на тот момент коронавируса был зафиксирован в ноябре 2019 года в провинции Хубэй. Общие симптомы включают лихорадку, сухой кашель, утомляемость, выделение мокроты, потерю обоняния и одышку. Хотя в большинстве случаев симптомы проявляются в легкой форме, в некоторых случаях заболевание прогрессирует до вирусной пневмонии и полиорганной недостаточности. Неотложные симптомы включают затрудненное дыхание, постоянную боль или давление в груди, спутанность сознания, трудности с пробуждением и синюшность лица или губ. Время от воздействия до появления симптомов обычно составляет около пяти дней, но может варьироваться от двух до четырнадцати дней. По состоянию на 4 декабря 2020 года в 185 странах и территориях было зарегистрировано более 67,3 миллиона случаев заболевания, в результате которых погибло более 1,54 миллиона человек.

2 декабря 2020 г. вакцина Pfizer/BioNTech была одобрена в Соединенном Королевстве, после чего 11 декабря 2020 г. она была одобрена в Соединенных Штатах (в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях [EUA]). Для лечения COVID-19 было предложено множество противовирусных и противовоспалительных препаратов. Сегодня лечение включает лечение симптомов, поддерживающую терапию, изоляцию и экспериментальные меры. ВОЗ опубликовала несколько протоколов тестирования на это заболевание. Стандартным методом тестирования является полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR). Тест обычно проводится на образцах из дыхательных путей, полученных с помощью мазка из носоглотки, а в последнее время - мазка из средней носовой раковины и передней части носа, также могут использоваться образцы мокроты или слюны. Результаты обычно доступны в течение 12-18 часов, но могут занять от двух до четырех дней в зависимости от потребностей сообщества в тестировании. Можно использовать анализы крови, но для этого требуется два образца крови, взятые с интервалом в две недели, и результаты не имеют большого немедленного значения. Анализы крови могут быть использованы для обнаружения антител к вирусу. FDA в Соединенных Штатах санкционировало проведение первого теста на антиген по месту оказания медицинской помощи 21 марта 2020 года в соответствии с EUA для использования в конце этого месяца, а совсем недавно Lucira получила разрешение EUA на тестирование на дому.

FDA продолжает запрашивать новые молекулярные диагностические тесты, которые могут быть предложены в качестве тестов по месту оказания медицинской помощи с потенциалом для будущего использования в домашних условиях по рецепту. Proof Diagnostics считает, что наша тестовая система Proof Diagnostics предлагает важное улучшение глобальной задачи тестирования, предоставляя современный тест на основе CRISPR для обнаружения SARS-CoV-2 с чувствительностью, сравнимой с золотым стандартом RT-qPCR (Limit Детекция ~300 копий/мл, чувствительность >95%, специфичность >99%). Таким образом, Proof Diagnostics Test System предлагает недорогую и масштабируемую альтернативу, которая будет использоваться в этом протоколе клинического исследования и позволит нам подавать EUA на основе полученных данных.