Uma avaliação clínica do sistema de teste de diagnóstico de prova, incluindo o leitor de diagnóstico de prova e o teste COVID-19

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A doença foi identificada pela primeira vez em dezembro de 2019 em Wuhan, capital da província chinesa de Hubei, e desde então se espalhou globalmente, resultando na pandemia de coronavírus em andamento em 2019-20 (e agora em 2021). O primeiro caso confirmado do que era então um coronavírus desconhecido foi rastreado até novembro de 2019 em Hubei. Os sintomas comuns incluem febre, tosse seca, fadiga, produção de escarro, perda do olfato e falta de ar. Embora a maioria dos casos resulte em sintomas leves, alguns casos progridem para pneumonia viral e falência de múltiplos órgãos. Os sintomas de emergência incluem dificuldade para respirar, dor ou pressão persistente no peito, confusão, dificuldade para acordar e rosto ou lábios azulados. O tempo desde a exposição até o início dos sintomas é tipicamente de cerca de cinco dias, mas pode variar de dois a quatorze dias. Em 4 de dezembro de 2020, mais de 67,3 milhões de casos foram relatados em 185 países e territórios, resultando em mais de 1,54 milhão de mortes.

Em 2 de dezembro de 2020, a vacina Pfizer/BioNTech foi aprovada no Reino Unido, seguida pela aprovação nos Estados Unidos (sob Emergency Use Authorization [EUA]) em 11 de dezembro de 2020. Numerosos tratamentos antivirais e anti-inflamatórios foram propostos para o COVID-19. Hoje, o manejo envolve o tratamento dos sintomas, cuidados de suporte, isolamento e medidas experimentais. A OMS publicou vários protocolos de testes para a doença. O método padrão de teste é a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR). O teste geralmente é feito em amostras respiratórias obtidas por um swab nasofaríngeo e, mais recentemente, swab nasal da turbina média e narinas anteriores, e amostras de escarro ou saliva também podem ser usadas. Os resultados geralmente ficam disponíveis em 12 a 18 horas, mas podem levar de dois a quatro dias, dependendo das necessidades de teste da comunidade. Exames de sangue podem ser usados, mas requerem duas amostras de sangue coletadas com duas semanas de intervalo, e os resultados têm pouco valor imediato. Exames de sangue podem ser usados ​​para detectar anticorpos contra o vírus. A FDA nos Estados Unidos autorizou sob EUA o primeiro teste de antígeno no ponto de atendimento em 21 de março de 2020 para uso no final daquele mês e, mais recentemente, Lucira recebeu autorização da EUA para testes em casa.

A FDA continuou a solicitar novos testes de diagnóstico molecular que podem ser oferecidos como testes no local de atendimento com potencial para uso futuro em casa com receita médica. A Proof Diagnostics acredita que nosso sistema de teste Proof Diagnostics oferece uma melhoria importante para o desafio global de testes, fornecendo um teste de última geração baseado em CRISPR para detectar SARS-CoV-2 com sensibilidade comparável ao padrão ouro RT-qPCR (Limit de Detecção de ~300 cópias/mL, sensibilidade >95%, especificidade >99%). O Proof Diagnostics Test System oferece, portanto, uma alternativa escalável e de baixo custo que será utilizada neste protocolo de estudo clínico e permitirá a submissão de nosso EUA com base nos dados gerados.