包括证明诊断阅读器和 COVID-19 测试在内的证明诊断测试系统的临床评估

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。 该病于 2019 年 12 月在中国湖北省省会武汉市首次被发现，此后已在全球蔓延，导致 2019-20 年（以及现在的 2021 年）冠状病毒大流行。 首例当时未知的冠状病毒确诊病例可追溯到 2019 年 11 月在湖北。 常见症状包括发烧、干咳、疲劳、咳痰、嗅觉丧失和呼吸急促。 虽然大多数病例会出现轻微症状，但有些病例会发展为病毒性肺炎和多器官衰竭。 紧急症状包括呼吸困难、持续性胸痛或压迫感、神志不清、醒来困难以及脸或嘴唇发青。 从接触到出现症状的时间通常在五天左右，但也可能从两到十四天不等。 截至 2020 年 12 月 4 日，已有 185 个国家和地区报告了超过 6730 万例病例，导致超过 154 万人死亡。

2020 年 12 月 2 日，辉瑞/BioNTech 疫苗在英国获得批准，随后于 2020 年 12 月 11 日在美国获得批准（根据紧急使用授权 [EUA]）。 已经针对 COVID-19 提出了许多抗病毒和抗炎治疗。 今天，管理涉及症状治疗、支持性护理、隔离和实验措施。 世界卫生组织已经发布了几种针对这种疾病的检测方案。 标准测试方法是实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR)。 该测试通常对通过鼻咽拭子和最近的中鼻甲和前鼻孔鼻拭子获得的呼吸道样本进行，也可以使用痰液样本或唾液。 一般可在 12-18 小时内获得结果，但也可能需要两到四天以上的时间，具体取决于社区的测试需求。 可以使用血液测试，但这需要相隔两周的两次血液样本，而且结果没有什么直接价值。 血液测试可用于检测病毒抗体。 美国 FDA 于 2020 年 3 月 21 日根据 EUA 授权了第一个抗原即时检测，并在该月底使用，最近 Lucira 获得了 EUA 的居家检测授权。

FDA 继续要求新的分子诊断测试，这些测试可以作为即时测试提供，并有可能在未来通过处方在家中使用。 Proof Diagnostics 相信我们的 Proof Diagnostics 测试系统为应对全球测试挑战提供了重要的改进，提供了一种最先进的基于 CRISPR 的测试来检测 SARS-CoV-2，其灵敏度可与黄金标准 RT-qPCR（Limit ~300 拷贝/mL 的检测，灵敏度 >95%，特异性 >99%）。 因此，Proof Diagnostics 测试系统提供了一种低成本且可扩展的替代方案，它将用于该临床研究协议，并使我们能够根据生成的数据提交 EUA。