- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331976
Eine klinische Bewertung des Proof Diagnostics-Testsystems, einschließlich des Proof Diagnostics Reader und des COVID-19-Tests
Eine klinische Bewertung des Proof Diagnostics-Testsystems, einschließlich des Proof Diagnostics Reader und des COVID-19-Tests für Point-of-Care
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Die Krankheit wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, der Hauptstadt der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert und hat sich seitdem weltweit verbreitet, was zu der anhaltenden Coronavirus-Pandemie 2019-20 (und jetzt 2021) geführt hat. Der erste bestätigte Fall eines damals unbekannten Coronavirus wurde bis November 2019 in Hubei zurückverfolgt. Häufige Symptome sind Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Auswurf, Geruchsverlust und Kurzatmigkeit. Während die meisten Fälle zu leichten Symptomen führen, entwickeln sich einige Fälle zu einer viralen Lungenentzündung und Multiorganversagen. Zu den Notfallsymptomen gehören Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Aufwachen und bläuliches Gesicht oder bläuliche Lippen. Die Zeit von der Exposition bis zum Auftreten der Symptome beträgt typischerweise etwa fünf Tage, kann jedoch zwischen zwei und vierzehn Tagen liegen. Bis zum 4. Dezember 2020 wurden mehr als 67,3 Millionen Fälle in 185 Ländern und Gebieten gemeldet, was zu mehr als 1,54 Millionen Todesfällen führte.
Am 2. Dezember 2020 wurde der Pfizer/BioNTech-Impfstoff im Vereinigten Königreich zugelassen, gefolgt von der Zulassung in den Vereinigten Staaten (im Rahmen der Notfallgenehmigung [EUA]) am 11. Dezember 2020. Für COVID-19 wurden zahlreiche antivirale und entzündungshemmende Behandlungen vorgeschlagen. Heutzutage umfasst das Management die Behandlung von Symptomen, unterstützende Pflege, Isolierung und experimentelle Maßnahmen. Die WHO hat mehrere Testprotokolle für die Krankheit veröffentlicht. Die Standardtestmethode ist die Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR). Der Test wird in der Regel an Atemwegsproben durchgeführt, die durch einen Nasen-Rachen-Abstrich und in jüngerer Zeit durch einen Nasenabstrich aus der mittleren Nasenmuschel und den vorderen Nasenlöchern gewonnen wurden, und es können auch Sputumproben oder Speichel verwendet werden. Die Ergebnisse sind in der Regel innerhalb von 12 bis 18 Stunden verfügbar, können jedoch je nach Testbedarf der Community zwei bis vier Tage in Anspruch nehmen. Bluttests können verwendet werden, aber diese erfordern zwei Blutproben, die im Abstand von zwei Wochen entnommen werden, und die Ergebnisse haben wenig unmittelbaren Wert. Bluttests können verwendet werden, um Antikörper gegen das Virus nachzuweisen. Die FDA in den Vereinigten Staaten hat am 21. März 2020 den ersten Antigen-Point-of-Care-Test unter EUA zur Verwendung am Ende dieses Monats zugelassen, und kürzlich hat Lucira die EUA-Zulassung für Tests zu Hause erhalten.
Die FDA fordert weiterhin neuartige molekulardiagnostische Tests, die als Point-of-Care-Tests mit dem Potenzial für die zukünftige Verwendung zu Hause auf Rezept angeboten werden können. Proof Diagnostics ist der Ansicht, dass unser Proof Diagnostics-Testsystem eine wichtige Verbesserung der globalen Testherausforderung bietet, indem es einen hochmodernen CRISPR-basierten Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 mit einer Empfindlichkeit bereitstellt, die mit dem Goldstandard RT-qPCR (Limit Nachweis von ~300 Kopien/ml, Sensitivität >95 %, Spezifität >99 %). Das Proof Diagnostics Testsystem bietet somit eine kostengünstige und skalierbare Alternative, die in diesem klinischen Studienprotokoll verwendet wird und unsere EUA-Einreichung auf der Grundlage der generierten Daten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
- ASCLEPES Research Center
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-
North Carolina
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Washington
-
Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für symptomatische Probanden:
- Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweisen:
Fieber Husten Kurzatmigkeit Atembeschwerden Muskelschmerzen Kopfschmerzen Halsschmerzen Schüttelfrost Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust Verstopfung Laufende Nase Durchfall Übelkeit oder Erbrechen
- Die Probanden müssen innerhalb der letzten 5 Tage einen Symptombeginn erlebt haben.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Erwachsene Personen, die nicht in der Lage sind zuzustimmen, werden ihre Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung von LAR erteilen.
- Das Subjekt ist ≥ 2 Jahre alt. Probanden im Alter von 2 ≥ x ≤ 17 Jahren werden ihre Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen.
Für asymptomatische Probanden:
- Asymptomatische Probanden müssen innerhalb der letzten 5 Tage bekannten SARS-CoV-2-positiven oder mutmaßlich SARS-CoV-2-symptomatischen Personen ausgesetzt gewesen sein.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Erwachsene Personen, die nicht in der Lage sind zuzustimmen, werden ihre Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung von LAR erteilen.
- Das Subjekt ist ≥ 2 Jahre alt. Probanden im Alter von 2 ≥ x ≤ 17 Jahren werden ihre Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen.
Beachten Sie, dass Probanden in anerkannt gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie z. B. schwangere Frauen und kognitiv beeinträchtigte Personen, nicht speziell für die Rekrutierung ausgewählt werden, jedoch können einzelne Probanden in gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschrieben werden. Die in diesem Protokoll angewandten Verfahren zum Schutz menschlicher Subjekte sind ausreichend, um die Rechte und das Wohlergehen jedes Subjekts innerhalb einer berechtigten gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu schützen, und es sind keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Probenentnahme zu tolerieren.
- Das Subjekt war zuvor positiv für SARS-CoV-2.
- Der Proband wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch einer Nasenspülung/Aspiration als Teil der Standardbehandlung unterzogen.
- Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Symptomatische Themen
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Beinhaltet den Proof Lab Reader und das Proof Lab COVID-19-Testkit mit: Proof Lab COVID-19-Testkartusche, Probenfläschchen, Probentupfer, Exact Volume Transfer Pipette
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Asymptomatische Probanden
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Beinhaltet den Proof Lab Reader und das Proof Lab COVID-19-Testkit mit: Proof Lab COVID-19-Testkartusche, Probenfläschchen, Probentupfer, Exact Volume Transfer Pipette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Das primäre Ergebnismaß ist die positive und negative prozentuale Übereinstimmung (PPA und NPA) des Kandidatenprodukts in einer Point-of-Care-Umgebung mit dem zugelassenen molekularen Vergleichspräparat.
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis von positivem Vorhersagewert zu negativem Vorhersagewert
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Bestimmen Sie das Likelihood-Verhältnis des positiven Vorhersagewerts zum Likelihood-Verhältnis des negativen Vorhersagewerts, des standardmäßigen positiven Vorhersagewerts und des standardmäßigen negativen Vorhersagewerts.
Darüber hinaus werden abweichende Testergebnisse, die zwischen dem Proof Test und dem Quidel Comparator Test gefunden wurden, durch einen unabhängigen, von der EUA genehmigten Test zur endgültigen Entscheidung analysiert.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDx-2233-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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