Eine klinische Bewertung des Proof Diagnostics-Testsystems, einschließlich des Proof Diagnostics Reader und des COVID-19-Tests

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Die Krankheit wurde erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, der Hauptstadt der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert und hat sich seitdem weltweit verbreitet, was zu der anhaltenden Coronavirus-Pandemie 2019-20 (und jetzt 2021) geführt hat. Der erste bestätigte Fall eines damals unbekannten Coronavirus wurde bis November 2019 in Hubei zurückverfolgt. Häufige Symptome sind Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Auswurf, Geruchsverlust und Kurzatmigkeit. Während die meisten Fälle zu leichten Symptomen führen, entwickeln sich einige Fälle zu einer viralen Lungenentzündung und Multiorganversagen. Zu den Notfallsymptomen gehören Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Aufwachen und bläuliches Gesicht oder bläuliche Lippen. Die Zeit von der Exposition bis zum Auftreten der Symptome beträgt typischerweise etwa fünf Tage, kann jedoch zwischen zwei und vierzehn Tagen liegen. Bis zum 4. Dezember 2020 wurden mehr als 67,3 Millionen Fälle in 185 Ländern und Gebieten gemeldet, was zu mehr als 1,54 Millionen Todesfällen führte.

Am 2. Dezember 2020 wurde der Pfizer/BioNTech-Impfstoff im Vereinigten Königreich zugelassen, gefolgt von der Zulassung in den Vereinigten Staaten (im Rahmen der Notfallgenehmigung [EUA]) am 11. Dezember 2020. Für COVID-19 wurden zahlreiche antivirale und entzündungshemmende Behandlungen vorgeschlagen. Heutzutage umfasst das Management die Behandlung von Symptomen, unterstützende Pflege, Isolierung und experimentelle Maßnahmen. Die WHO hat mehrere Testprotokolle für die Krankheit veröffentlicht. Die Standardtestmethode ist die Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR). Der Test wird in der Regel an Atemwegsproben durchgeführt, die durch einen Nasen-Rachen-Abstrich und in jüngerer Zeit durch einen Nasenabstrich aus der mittleren Nasenmuschel und den vorderen Nasenlöchern gewonnen wurden, und es können auch Sputumproben oder Speichel verwendet werden. Die Ergebnisse sind in der Regel innerhalb von 12 bis 18 Stunden verfügbar, können jedoch je nach Testbedarf der Community zwei bis vier Tage in Anspruch nehmen. Bluttests können verwendet werden, aber diese erfordern zwei Blutproben, die im Abstand von zwei Wochen entnommen werden, und die Ergebnisse haben wenig unmittelbaren Wert. Bluttests können verwendet werden, um Antikörper gegen das Virus nachzuweisen. Die FDA in den Vereinigten Staaten hat am 21. März 2020 den ersten Antigen-Point-of-Care-Test unter EUA zur Verwendung am Ende dieses Monats zugelassen, und kürzlich hat Lucira die EUA-Zulassung für Tests zu Hause erhalten.

Die FDA fordert weiterhin neuartige molekulardiagnostische Tests, die als Point-of-Care-Tests mit dem Potenzial für die zukünftige Verwendung zu Hause auf Rezept angeboten werden können. Proof Diagnostics ist der Ansicht, dass unser Proof Diagnostics-Testsystem eine wichtige Verbesserung der globalen Testherausforderung bietet, indem es einen hochmodernen CRISPR-basierten Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 mit einer Empfindlichkeit bereitstellt, die mit dem Goldstandard RT-qPCR (Limit Nachweis von ~300 Kopien/ml, Sensitivität >95 %, Spezifität >99 %). Das Proof Diagnostics Testsystem bietet somit eine kostengünstige und skalierbare Alternative, die in diesem klinischen Studienprotokoll verwendet wird und unsere EUA-Einreichung auf der Grundlage der generierten Daten ermöglicht.