Een klinische evaluatie van het Proof Diagnostics-testsysteem, inclusief de Proof Diagnostics Reader en de COVID-19-test

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De ziekte werd voor het eerst vastgesteld in december 2019 in Wuhan, de hoofdstad van de Chinese provincie Hubei, en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid, wat heeft geleid tot de aanhoudende coronaviruspandemie van 2019-2020 (en nu 2021). Het eerste bevestigde geval van wat toen een onbekend coronavirus was, was terug te voeren tot november 2019 in Hubei. Veel voorkomende symptomen zijn koorts, droge hoest, vermoeidheid, sputumproductie, reukverlies en kortademigheid. Hoewel de meerderheid van de gevallen milde symptomen tot gevolg heeft, ontwikkelen sommige gevallen zich tot virale longontsteking en multi-orgaanfalen. Noodsymptomen zijn ademhalingsmoeilijkheden, aanhoudende pijn of druk op de borst, verwardheid, moeite met wakker worden en een blauwachtig gezicht of lippen. De tijd tussen blootstelling en het begin van de symptomen is doorgaans ongeveer vijf dagen, maar kan variëren van twee tot veertien dagen. Op 4 december 2020 zijn er meer dan 67,3 miljoen gevallen gemeld in 185 landen en gebieden, met meer dan 1,54 miljoen doden tot gevolg.

Op 2 december 2020 werd het Pfizer/BioNTech-vaccin goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk, gevolgd door goedkeuring in de Verenigde Staten (onder Emergency Use Authorization [EUA]) op 11 december 2020. Er zijn tal van antivirale en ontstekingsremmende behandelingen voorgesteld voor COVID-19. Tegenwoordig omvat het beheer de behandeling van symptomen, ondersteunende zorg, isolatie en experimentele maatregelen. De WHO heeft verschillende testprotocollen voor de ziekte gepubliceerd. De standaard testmethode is real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR). De test wordt meestal uitgevoerd op ademhalingsmonsters die zijn verkregen met een nasofaryngeaal uitstrijkje en meer recentelijk een neusuitstrijkje in het midden van de neusschelp en de voorste neus, en er kan ook een sputummonster of speeksel worden gebruikt. Resultaten zijn over het algemeen beschikbaar binnen 12-18 uur, maar het kan twee tot vier dagen duren, afhankelijk van de testbehoeften van de gemeenschap. Bloedonderzoek kan worden gebruikt, maar hiervoor zijn twee bloedmonsters nodig die met een tussenpoos van twee weken worden genomen, en de resultaten hebben weinig directe waarde. Bloedonderzoek kan worden gebruikt om antilichamen tegen het virus te detecteren. De FDA in de Verenigde Staten heeft op 21 maart 2020 onder EUA de eerste antigeen point-of-care-test goedgekeurd voor gebruik aan het einde van die maand en meer recentelijk heeft Lucira EUA-autorisatie gekregen voor thuistesten.

De FDA is doorgegaan met het aanvragen van nieuwe, moleculaire diagnostische tests die kunnen worden aangeboden als point-of-care-tests met het potentieel voor toekomstig thuisgebruik op recept. Proof Diagnostics is van mening dat ons Proof Diagnostics Test System een ​​belangrijke verbetering biedt voor de wereldwijde testuitdaging, door een state-of-the-art CRISPR-gebaseerde test te bieden voor het detecteren van SARS-CoV-2 met een gevoeligheid die vergelijkbaar is met de gouden standaard RT-qPCR (Limit Detectie van ~300 kopieën/ml, gevoeligheid >95%, specificiteit >99%). Het Proof Diagnostics Test System biedt dus een goedkoop en schaalbaar alternatief dat zal worden gebruikt in dit klinische studieprotocol en onze EUA-indiening mogelijk zal maken op basis van de gegenereerde gegevens.