En klinisk evaluering av testsystemet for bevisdiagnostikk, inkludert bevisdiagnostikkleseren og COVID-19-testen

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sykdommen ble først identifisert i desember 2019 i Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, og har siden spredt seg globalt, noe som resulterte i den pågående 2019-20 (og nå 2021) koronaviruspandemien. Det første bekreftede tilfellet av det som da var et ukjent koronavirus ble sporet tilbake til november 2019 i Hubei. Vanlige symptomer inkluderer feber, tørr hoste, tretthet, sputumproduksjon, tap av lukt og kortpustethet. Mens de fleste tilfellene resulterer i milde symptomer, utvikler noen tilfeller seg til viral lungebetennelse og multiorgansvikt. Nødsymptomer inkluderer pustevansker, vedvarende brystsmerter eller trykk, forvirring, problemer med å våkne og blåaktig ansikt eller lepper. Tiden fra eksponering til symptomdebut er vanligvis rundt fem dager, men kan variere fra to til fjorten dager. Per 4. desember 2020 er mer enn 67,3 millioner tilfeller rapportert i 185 land og territorier, noe som har resultert i mer enn 1,54 millioner dødsfall.

2. desember 2020 ble Pfizer/BioNTech-vaksinen godkjent i Storbritannia, etterfulgt av godkjenning i USA (under Emergency Use Authorization [EUA]) 11. desember 2020. Tallrike antivirale og antiinflammatoriske behandlinger har blitt foreslått for COVID-19. I dag innebærer behandling behandling av symptomer, støttende omsorg, isolasjon og eksperimentelle tiltak. WHO har publisert flere testprotokoller for sykdommen. Standardmetoden for testing er revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon i sanntid (rRT-PCR). Testen utføres vanligvis på luftveisprøver tatt med en nasofaryngeal vattpinne og mer nylig mid-turbinate og fremre nares nasal vattpinne, og sputumprøve eller spytt kan også brukes. Resultatene er generelt tilgjengelige innen 12-18 timer, men kan ta opptil to til fire dager avhengig av testbehovene til samfunnet. Blodprøver kan brukes, men disse krever to blodprøver tatt med to ukers mellomrom, og resultatene har liten umiddelbar verdi. Blodprøver kan brukes til å oppdage antistoffer mot viruset. FDA i USA godkjente under EUA den første antigenpoint-of-care-testen 21. mars 2020 for bruk i slutten av den måneden, og nylig har Lucira mottatt EUA-autorisasjon for hjemmetesting.

FDA har fortsatt å be om nye, molekylære diagnostiske tester som kan tilbys som behandlingspunkttester med potensial for fremtidig hjemmebruk på resept. Proof Diagnostics mener at vårt Proof Diagnostics Test System tilbyr en viktig forbedring av den globale testutfordringen, og gir en topp moderne CRISPR-basert test for å oppdage SARS-CoV-2 med følsomhet som kan sammenlignes med gullstandarden RT-qPCR (Limit) påvisning av ~300 kopier/ml, sensitivitet >95 %, spesifisitet >99 %). Proof Diagnostics Test System tilbyr dermed et rimelig og skalerbart alternativ som vil bli brukt i denne kliniske studieprotokollen og muliggjør vår EUA-innsending basert på dataene som genereres.