Proof Diagnostics Reader와 COVID-19 Test를 포함한 Proof Diagnostics Test System의 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병입니다. 이 질병은 2019년 12월 중국 후베이성의 수도인 우한에서 처음 확인되었으며 이후 전 세계적으로 확산되어 현재 진행 중인 2019-20년(현재 2021년) 코로나바이러스 대유행을 초래했습니다. 당시 알려지지 않은 코로나바이러스의 첫 확인 사례는 후베이성에서 2019년 11월로 거슬러 올라갑니다. 일반적인 증상으로는 발열, 마른 기침, 피로, 가래 생성, 후각 상실, 숨가쁨 등이 있습니다. 대부분의 경우 경미한 증상을 나타내지만 일부 경우는 바이러스성 폐렴 및 다기관 부전으로 진행됩니다. 응급 증상에는 호흡 곤란, 지속적인 흉통 또는 압박감, 착란, 깨어나기 어려움, 얼굴이나 입술이 푸르스름함 등이 있습니다. 노출에서 증상 발현까지의 시간은 일반적으로 약 5일이지만 범위는 2~14일입니다. 2020년 12월 4일 현재 185개 국가 및 영토에서 6,730만 건 이상의 사례가 보고되었으며, 그 결과 154만 명 이상이 사망했습니다.

2020년 12월 2일에 Pfizer/BioNTech 백신이 영국에서 승인되었고, 2020년 12월 11일에 미국에서 승인되었습니다(긴급 사용 승인[EUA]에 따름). COVID-19에 대한 수많은 항바이러스 및 항염증 치료법이 제안되었습니다. 오늘날 관리에는 증상 치료, 지지 요법, 격리 및 실험적 조치가 포함됩니다. WHO는 이 질병에 대한 몇 가지 테스트 프로토콜을 발표했습니다. 표준 검사 방법은 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR)입니다. 이 검사는 일반적으로 비인두 면봉으로 채취한 호흡기 검체에서 수행되며 최근에는 중비갑개 및 전방 콧구멍 비강 면봉으로 채취하며 가래 검체 또는 타액도 사용할 수 있습니다. 결과는 일반적으로 12-18시간 이내에 제공되지만 커뮤니티의 테스트 요구 사항에 따라 2-4일 이상 걸릴 수 있습니다. 혈액 검사를 사용할 수 있지만 2주 간격으로 두 개의 혈액 샘플을 채취해야 하며 결과는 즉각적인 가치가 거의 없습니다. 혈액 검사는 바이러스에 대한 항체를 검출하는 데 사용할 수 있습니다. 미국 FDA는 EUA에 따라 2020년 3월 21일 첫 번째 항원 현장 검사 테스트를 그 달 말에 사용하도록 승인했으며 최근에는 Lucira가 가정 테스트에 대한 EUA 승인을 받았습니다.

FDA는 처방전과 함께 향후 가정에서 사용할 가능성이 있는 현장 진단 테스트로 제공될 수 있는 새로운 분자 진단 테스트를 계속 요청했습니다. Proof Diagnostics는 당사의 Proof Diagnostics 테스트 시스템이 골드 표준 RT-qPCR(한계 ~300 copies/mL 검출, 민감도 >95%, 특이도 >99%). 따라서 Proof Diagnostics Test System은 이 임상 연구 프로토콜에 활용되고 생성된 데이터를 기반으로 EUA 제출을 가능하게 하는 저비용 및 확장 가능한 대안을 제공합니다.