Una valutazione clinica del sistema di test diagnostici di prova che include il lettore di diagnostica di prova e il test COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La malattia è stata identificata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, la capitale della provincia cinese di Hubei, e da allora si è diffusa a livello globale, provocando la pandemia di coronavirus in corso nel 2019-20 (e ora nel 2021). Il primo caso confermato di quello che allora era un coronavirus sconosciuto è stato fatto risalire al novembre 2019 nell'Hubei. I sintomi più comuni includono febbre, tosse secca, affaticamento, produzione di espettorato, perdita dell'olfatto e mancanza di respiro. Mentre la maggior parte dei casi provoca sintomi lievi, alcuni casi progrediscono verso la polmonite virale e l'insufficienza multiorgano. I sintomi di emergenza includono difficoltà respiratorie, dolore o pressione toracica persistente, confusione, difficoltà a svegliarsi e viso o labbra bluastre. Il tempo dall'esposizione all'insorgenza dei sintomi è in genere di circa cinque giorni, ma può variare da due a quattordici giorni. Al 4 dicembre 2020, sono stati segnalati oltre 67,3 milioni di casi in 185 paesi e territori, con oltre 1,54 milioni di decessi.

Il 2 dicembre 2020 il vaccino Pfizer/BioNTech è stato approvato nel Regno Unito, seguito dall'approvazione negli Stati Uniti (sotto autorizzazione all'uso di emergenza [EUA]) l'11 dicembre 2020. Numerosi trattamenti antivirali e antinfiammatori sono stati proposti per COVID-19. Oggi, la gestione prevede il trattamento dei sintomi, cure di supporto, isolamento e misure sperimentali. L'OMS ha pubblicato diversi protocolli di test per la malattia. Il metodo standard di test è la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR). Il test viene tipicamente eseguito su campioni respiratori ottenuti da un tampone nasofaringeo e, più recentemente, da un tampone nasale del turbinato medio e delle narici anteriori e può essere utilizzato anche un campione di espettorato o saliva. I risultati sono generalmente disponibili entro 12-18 ore, ma possono richiedere fino a due - quattro giorni a seconda delle esigenze di test della comunità. È possibile utilizzare esami del sangue, ma questi richiedono due campioni di sangue prelevati a distanza di due settimane e i risultati hanno scarso valore immediato. Gli esami del sangue possono essere utilizzati per rilevare gli anticorpi contro il virus. La FDA negli Stati Uniti ha autorizzato sotto EUA il primo test dell'antigene point-of-care il 21 marzo 2020 per l'uso alla fine di quel mese e più recentemente Lucira ha ricevuto l'autorizzazione EUA per i test a domicilio.

La FDA ha continuato a richiedere nuovi test diagnostici molecolari che possono essere offerti come test point-of-care con il potenziale per un futuro utilizzo a casa con prescrizione medica. Proof Diagnostics ritiene che il nostro sistema di test Proof Diagnostics offra un importante miglioramento alla sfida globale dei test, fornendo un test basato su CRISPR all'avanguardia per rilevare SARS-CoV-2 con una sensibilità paragonabile al gold standard RT-qPCR (limite di rilevamento di ~300 copie/mL, sensibilità >95%, specificità >99%). Il sistema di test Proof Diagnostics offre quindi un'alternativa a basso costo e scalabile che verrà utilizzata in questo protocollo di studio clinico e consentirà la nostra presentazione EUA sulla base dei dati generati.