En klinisk evaluering af Proof Diagnostics Test System, herunder Proof Diagnostics Reader og COVID-19 Test

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sygdommen blev først identificeret i december 2019 i Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, og har siden spredt sig globalt, hvilket har resulteret i den igangværende 2019-20 (og nu 2021) coronavirus-pandemi. Det første bekræftede tilfælde af, hvad der dengang var en ukendt coronavirus, blev sporet tilbage til november 2019 i Hubei. Almindelige symptomer omfatter feber, tør hoste, træthed, sputumproduktion, tab af lugt og åndenød. Mens de fleste tilfælde resulterer i milde symptomer, udvikler nogle tilfælde sig til viral lungebetændelse og multiorgansvigt. Nødsymptomer omfatter vejrtrækningsbesvær, vedvarende brystsmerter eller tryk, forvirring, besvær med at vågne og blåligt ansigt eller læber. Tiden fra eksponering til symptomer er typisk omkring fem dage, men kan variere fra to til fjorten dage. Fra den 4. december 2020 er mere end 67,3 millioner tilfælde blevet rapporteret i 185 lande og territorier, hvilket resulterer i mere end 1,54 millioner dødsfald.

Den 2. december 2020 blev Pfizer/BioNTech-vaccinen godkendt i Storbritannien, efterfulgt af godkendelse i USA (under Emergency Use Authorization [EUA]) den 11. december 2020. Adskillige antivirale og antiinflammatoriske behandlinger er blevet foreslået for COVID-19. I dag involverer håndtering behandling af symptomer, understøttende behandling, isolation og eksperimentelle foranstaltninger. WHO har offentliggjort flere testprotokoller for sygdommen. Standardmetoden til test er real-time revers transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR). Testen udføres typisk på luftvejsprøver opnået med en nasopharyngeal podning og for nylig mid-turbinate og anterior nares nasal podning, og sputumprøve eller spyt kan også bruges. Resultaterne er generelt tilgængelige inden for 12-18 timer, men kan tage op til to - fire dage afhængigt af testbehovene i samfundet. Blodprøver kan bruges, men disse kræver to blodprøver taget med to ugers mellemrum, og resultaterne har ringe umiddelbar værdi. Blodprøver kan bruges til at påvise antistoffer mod virussen. FDA i USA godkendte i henhold til EUA den første antigen point-of-care-test den 21. marts 2020 til brug i slutningen af ​​den måned, og for nylig har Lucira modtaget EUA-godkendelse til hjemme-test.

FDA har fortsat anmodet om nye, molekylære diagnostiske tests, som kan tilbydes som point-of-care tests med potentiale for fremtidig hjemmebrug på recept. Proof Diagnostics mener, at vores Proof Diagnostics Test System tilbyder en vigtig forbedring af den globale testudfordring, der giver en avanceret CRISPR-baseret test til påvisning af SARS-CoV-2 med en følsomhed, der kan sammenlignes med guldstandarden RT-qPCR (Limit) påvisning af ~300 kopier/ml, sensitivitet >95 %, specificitet >99 %). Proof Diagnostics Test System tilbyder således et billigt og skalerbart alternativ, som vil blive brugt i denne kliniske undersøgelsesprotokol og muliggøre vores EUA-indsendelse baseret på de genererede data.