Todistediagnostiikan testijärjestelmän kliininen arviointi, joka sisältää todistediagnostiikkalukijan ja COVID-19-testin

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Tauti tunnistettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinan Hubein maakunnan pääkaupungissa, ja se on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, mikä on johtanut meneillään olevaan vuosien 2019-20 (ja nyt 2021) koronaviruspandemiaan. Ensimmäinen vahvistettu tapaus tuolloin tuntemattomasta koronaviruksesta jäljitettiin marraskuuhun 2019 Hubeissa. Yleisiä oireita ovat kuume, kuiva yskä, väsymys, ysköksen eritys, hajun menetys ja hengenahdistus. Vaikka suurin osa tapauksista johtaa lieviin oireisiin, jotkin tapaukset etenevät viruskeuhkokuumeeseen ja monielinten vajaatoimintaan. Hätäoireita ovat hengitysvaikeudet, jatkuva rintakipu tai paine, sekavuus, heräämisvaikeudet ja sinertävät kasvot tai huulet. Aika altistumisesta oireiden alkamiseen on tyypillisesti noin viisi päivää, mutta voi vaihdella kahdesta neljäntoista päivään. 4. joulukuuta 2020 mennessä yli 67,3 miljoonaa tapausta on raportoitu 185 maassa ja alueella, mikä on johtanut yli 1,54 miljoonaan kuolemaan.

2. joulukuuta 2020 Pfizer/BioNTech-rokote hyväksyttiin Isossa-Britanniassa, minkä jälkeen se hyväksyttiin Yhdysvalloissa (Emergency Use Authorization [EUA]) 11. joulukuuta 2020. COVID-19:ään on ehdotettu lukuisia antiviraalisia ja tulehdusta ehkäiseviä hoitoja. Nykyään hoitoon kuuluu oireiden hoito, tukihoito, eristäminen ja kokeelliset toimenpiteet. WHO on julkaissut useita taudin testausprotokollia. Tavallinen testausmenetelmä on reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR). Testi tehdään tyypillisesti hengitysnäytteillä, jotka on otettu nenänielun vanupuikolla ja viime aikoina nenän keskiosasta ja anteriorisesta nenästa, ja yskösnäytettä tai sylkeä voidaan myös käyttää. Tulokset ovat yleensä saatavilla 12–18 tunnin kuluessa, mutta niihin voi kulua jopa 2–4 ​​päivää yhteisön testaustarpeista riippuen. Verikokeita voidaan käyttää, mutta ne vaativat kaksi verinäytettä, jotka otetaan kahden viikon välein, eikä tuloksilla ole välitöntä arvoa. Verikokeita voidaan käyttää viruksen vasta-aineiden havaitsemiseen. Yhdysvaltain FDA hyväksyi EUA:n mukaisesti ensimmäisen antigeenin point-of-care -testin 21. maaliskuuta 2020 käytettäväksi kyseisen kuun lopussa, ja äskettäin Lucira on saanut EUA-luvan kotitestaukseen.

FDA on edelleen pyytänyt uusia, molekyylidiagnostisia testejä, joita voidaan tarjota hoitopistetesteinä ja joita voidaan tulevaisuudessa käyttää kotona reseptillä. Proof Diagnostics uskoo, että Proof Diagnostics -testijärjestelmämme tarjoaa tärkeän parannuksen maailmanlaajuiseen testaushaasteeseen tarjoamalla huippuluokan CRISPR-pohjaisen testin SARS-CoV-2:n havaitsemiseen herkkyydellä, joka on verrattavissa kultastandardiin RT-qPCR (Limit). Detektio ~300 kopiota/ml, herkkyys >95%, spesifisyys >99%). Proof Diagnostics Test System tarjoaa siten edullisen ja skaalautuvan vaihtoehdon, jota hyödynnetään tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa ja joka mahdollistaa EUA-toimituksen tuotettujen tietojen perusteella.