Ocena kliniczna systemu testowego Proof Diagnostics, w tym czytnika Proof Diagnostics Reader i testu COVID-19

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Choroba została po raz pierwszy zidentyfikowana w grudniu 2019 r. w Wuhan, stolicy chińskiej prowincji Hubei, i od tego czasu rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując trwającą pandemię koronawirusa 2019-20 (a teraz 2021). Pierwszy potwierdzony przypadek nieznanego wówczas koronawirusa miał miejsce w listopadzie 2019 r. w Hubei. Typowe objawy to gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, odkrztuszanie plwociny, utrata węchu i duszność. Podczas gdy większość przypadków powoduje łagodne objawy, niektóre przypadki prowadzą do wirusowego zapalenia płuc i niewydolności wielonarządowej. Objawy nagłe obejmują trudności w oddychaniu, uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, splątanie, trudności z przebudzeniem oraz sinawą twarz lub usta. Czas od ekspozycji do wystąpienia objawów wynosi zwykle około pięciu dni, ale może wynosić od dwóch do czternastu dni. Na dzień 4 grudnia 2020 r. zgłoszono ponad 67,3 miliona przypadków w 185 krajach i terytoriach, co spowodowało ponad 1,54 miliona zgonów.

W dniu 2 grudnia 2020 r. szczepionka firmy Pfizer/BioNTech została zatwierdzona w Wielkiej Brytanii, a następnie w Stanach Zjednoczonych (w ramach zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych [EUA]) w dniu 11 grudnia 2020 r. W leczeniu COVID-19 zaproponowano wiele leków przeciwwirusowych i przeciwzapalnych. Obecnie zarządzanie obejmuje leczenie objawów, opiekę podtrzymującą, izolację i środki eksperymentalne. WHO opublikowało kilka protokołów testowych na tę chorobę. Standardową metodą testowania jest reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR). Test jest zwykle wykonywany na próbkach z dróg oddechowych pobranych z wymazu z nosogardzieli, a ostatnio wymazu z małżowiny nosowej i przedniego nosa, a także próbki plwociny lub śliny. Wyniki są zazwyczaj dostępne w ciągu 12-18 godzin, ale może to potrwać od dwóch do czterech dni, w zależności od potrzeb testowych społeczności. Można zastosować badania krwi, ale wymagają one dwóch próbek krwi pobranych w odstępie dwóch tygodni, a wyniki mają niewielką natychmiastową wartość. Badania krwi można wykorzystać do wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowi. FDA w Stanach Zjednoczonych zezwoliła na podstawie EUA na pierwszy test antygenu w miejscu opieki w dniu 21 marca 2020 r. Do użytku pod koniec tego miesiąca, a ostatnio Lucira otrzymała zezwolenie EUA na testy w domu.

FDA nadal żąda nowatorskich, molekularnych testów diagnostycznych, które mogą być oferowane jako testy w miejscu opieki, z możliwością przyszłego użytku w domu na receptę. Firma Proof Diagnostics wierzy, że nasz system testów Proof Diagnostics oferuje istotną poprawę globalnych wyzwań testowych, zapewniając najnowocześniejszy test oparty na CRISPR do wykrywania SARS-CoV-2 z czułością porównywalną do złotego standardu RT-qPCR (Limit detekcji ~300 kopii/mL, czułość >95%, swoistość >99%). System testów diagnostycznych Proof oferuje zatem tanią i skalowalną alternatywę, która zostanie wykorzystana w tym protokole badania klinicznego i umożliwi przedłożenie EUA na podstawie wygenerowanych danych.