Una evaluación clínica del sistema de prueba Proof Diagnostics, que incluye el lector Proof Diagnostics y la prueba COVID-19

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La enfermedad se identificó por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia china de Hubei, y desde entonces se ha extendido a nivel mundial, lo que ha dado lugar a la actual pandemia de coronavirus 2019-20 (y ahora 2021). El primer caso confirmado de lo que entonces era un coronavirus desconocido se remonta a noviembre de 2019 en Hubei. Los síntomas comunes incluyen fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo, pérdida del olfato y dificultad para respirar. Si bien la mayoría de los casos resultan en síntomas leves, algunos casos progresan a neumonía viral y falla multiorgánica. Los síntomas de emergencia incluyen dificultad para respirar, dolor o presión persistente en el pecho, confusión, dificultad para despertarse y cara o labios azulados. El tiempo desde la exposición hasta la aparición de los síntomas suele ser de unos cinco días, pero puede oscilar entre dos y catorce días. Hasta el 4 de diciembre de 2020, se informaron más de 67,3 millones de casos en 185 países y territorios, lo que resultó en más de 1,54 millones de muertes.

El 2 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer/BioNTech fue aprobada en el Reino Unido, seguida de la aprobación en los Estados Unidos (bajo la Autorización de uso de emergencia [EUA]) el 11 de diciembre de 2020. Se han propuesto numerosos tratamientos antivirales y antiinflamatorios para el COVID-19. Hoy en día, el manejo implica el tratamiento de los síntomas, atención de apoyo, aislamiento y medidas experimentales. La OMS ha publicado varios protocolos de prueba para la enfermedad. El método estándar de prueba es la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR). La prueba generalmente se realiza en muestras respiratorias obtenidas con un hisopo nasofaríngeo y, más recientemente, con un hisopo nasal de la parte media del cornete y de las fosas nasales anteriores, y también se puede usar una muestra de esputo o saliva. Los resultados generalmente están disponibles dentro de las 12 a 18 horas, pero pueden demorar más de dos a cuatro días, según las necesidades de prueba de la comunidad. Se pueden usar análisis de sangre, pero estos requieren dos muestras de sangre tomadas con dos semanas de diferencia, y los resultados tienen poco valor inmediato. Los análisis de sangre se pueden usar para detectar anticuerpos contra el virus. La FDA en los Estados Unidos autorizó bajo EUA la primera prueba de antígeno en el punto de atención el 21 de marzo de 2020 para su uso a fines de ese mes y, más recientemente, Lucira recibió la autorización de EUA para realizar pruebas en el hogar.

La FDA ha continuado solicitando nuevas pruebas de diagnóstico molecular que se pueden ofrecer como pruebas en el punto de atención con el potencial de uso futuro en el hogar con receta médica. Proof Diagnostics cree que nuestro sistema de pruebas Proof Diagnostics ofrece una mejora importante al desafío de las pruebas globales, ya que proporciona una prueba basada en CRISPR de última generación para detectar el SARS-CoV-2 con una sensibilidad comparable al estándar de oro RT-qPCR (Limit de detección de ~300 copias/ml, sensibilidad >95 %, especificidad >99 %). El sistema de prueba Proof Diagnostics ofrece una alternativa escalable y de bajo costo que se utilizará en este protocolo de estudio clínico y permitirá nuestra presentación de EUA basada en los datos generados.