Peri-PCI 心筋梗塞のリスクがある待機的 PCI を受ける患者を特定するためのプレシジョン メディシン アプローチ
2026年1月15日 更新者：University of Florida
Peri-PCI 心筋梗塞/心筋損傷のリスクがある待機的 PCI を受けている安定した CAD 患者を特定するプレシジョン メディシン アプローチの能力: ABCD 遺伝子前向き研究
新世代のステントを使用した PCI の相対的な安全性にもかかわらず、待機的 PCI では、心筋梗塞や心筋損傷などの PCI 周辺の血栓性合併症が一般的であり、最大 30% の患者で発生しています。
重要なことに、これらのイベントは予後不良と関連しています。
PCI 前後の心筋梗塞/心筋損傷のリスクは、一部は HPR に起因しています。
この研究の目的は、PCI周辺の心筋梗塞/心筋損傷のリスクがある、標準治療のクロピドグレルで治療された選択的PCIを受けている安定したCAD患者を特定する際に、ABCD-GENEスコアの精度を前向きに検証することです。
この調査は、標準治療のクロピドグレルで治療された待機的 PCI を受けている安定した CAD の患者集団 (n=500) で実施される前向きコホート研究です。
遺伝子データを臨床変数と統合することにより、患者は ABCD-GENE スコアに基づいて 2 つのコホートに階層化されます (カットオフ 10 を使用)。
HPR ステータスと心筋梗塞/心筋損傷を定義するための評価は、PCI 後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンと P2Y12 阻害剤による抗血小板療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の治療の基本です。
クロピドグレルは、待機的 PCI を受ける安定した冠動脈疾患 (CAD) の患者に推奨される P2Y12 阻害剤です。
ただし、クロピドグレルの効果にはばらつきがあり、患者の 30 ～ 40% は血小板反応性 (HPR) が高く、血栓性合併症の発生率が高くなります。
新世代のステントを使用した PCI の相対的な安全性にもかかわらず、待機的 PCI では、心筋梗塞や心筋損傷などの PCI 周辺の血栓性合併症が一般的であり、最大 30% の患者で発生しています。
重要なことに、これらのイベントは予後不良と関連しています。
PCI 前後の心筋梗塞/心筋損傷のリスクは、一部は HPR に起因しています。
研究者は最近、HPR 状態を識別できる ABCD-GENE と呼ばれる臨床的要因と遺伝的要因を統合した精密医療ツールを開発しました。
このスコアは、PCI 周辺の血栓性合併症のリスクがある患者を特徴付けるのに役立ち、抗血小板療法レジメンの変更から利益を得る可能性があります。
ただし、ABCD-GENEスコアは遡及的評価によって生成されたため、将来の検証が保証されます。
待機的 PCI 処置の頻度が高く、心筋梗塞/心筋損傷が発生する有病率は、予後を改善するための治療措置を実施できるように、危険にさらされている患者をより適切に特定できるツールの必要性を強調しています。
この研究の目的は、PCI周辺の心筋梗塞/心筋損傷のリスクがある、標準治療のクロピドグレルで治療された選択的PCIを受けている安定したCAD患者を特定する際に、ABCD-GENEスコアの精度を前向きに検証することです。
この調査は、標準治療のクロピドグレルで治療された待機的 PCI を受けている安定した CAD の患者集団 (n=500) で実施される前向きコホート研究です。
遺伝子データを臨床変数と統合することにより、患者は ABCD-GENE スコアに基づいて 2 つのコホートに階層化されます (カットオフ 10 を使用)。
HPR ステータスと心筋梗塞/心筋損傷を定義するための評価は、PCI 後に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Franchi, MD
- 電話番号：9042442060
- メール：francesco.franchi@jax.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Burton
- 電話番号：9042445617
- メール：Andrea.Burton@jax.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida Jacksonville
-
コンタクト：
- Francesco Franchi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フロリダ州ジャクソンビルにあるフロリダ州ヘルス大学の心臓病科で、標準治療の一環として待機的 PCI を受けている、トロポニン陰性の CAD 患者のすべての患者集団。
ジェノタイピングは、UF Health Pathology ラボで標準治療に従って実施されます。
説明
包含基準:
- 選択的PCIを受ける安定したCAD;
- 18歳以上の男性または女性。
- PCI前のトロポニン陰性*;
アスピリン療法の背景;
- 冠動脈造影の前にトロポニンが不明であり、急性冠症候群の臨床徴候が存在しない場合、トロポニンは収集されません。これは標準的な慣行に沿っているためです。
除外基準:
- 心筋梗塞を伴う現在の症状;
- プラスグレルまたはチカグレルによる治療について;
- クロピドグレルに対する文書化された過敏症;
- PCI中の静脈内抗血小板療法（すなわち、カングレロールまたはGPI）の使用;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ABCD-GENEスコアが高い（10以上）
このコホートのすべての患者は、ABCD-GENEスコアが10以上であり、標準治療に従ってPCI後にクロピドグレルを投与されます。 ABCD-GENE スコアには合計 5 つの変数が含まれます。4 つの臨床変数 (年齢、体格指数、慢性腎臓病の状態、糖尿病) と 1 つの遺伝変数 (CYP2C19 LOF) です。 |
血小板反応性および HPR 状態の評価は、PCI 後に実行されます。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって測定され、HPR ステータスは、血小板反応性単位 (PRU) > 208 のカットオフ値を使用して定義されます。
心筋梗塞/心筋損傷の存在を評価するための高感度トロポニンの測定は、PCI後に実行されます。
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ABCD-GENE スコアが低い (<10)
このコホートのすべての患者は、ABCD-GENEスコアが10未満であり、標準治療に従ってPCI後にクロピドグレルを投与されます。 ABCD-GENE スコアには合計 5 つの変数が含まれます。4 つの臨床変数 (年齢、体格指数、慢性腎臓病の状態、糖尿病) と 1 つの遺伝変数 (CYP2C19 LOF) です。 |
血小板反応性および HPR 状態の評価は、PCI 後に実行されます。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 によって測定され、HPR ステータスは、血小板反応性単位 (PRU) > 208 のカットオフ値を使用して定義されます。
心筋梗塞/心筋損傷の存在を評価するための高感度トロポニンの測定は、PCI後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peri-PCI心筋梗塞または心筋損傷
時間枠：24時間
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この研究の主要評価項目は、PCI前後の心筋梗塞または心筋損傷の発生率であり、ABCD-GENEスコアの高いコホートとABCD-GENEスコアの低いコホートとの間で比較されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Franchi, MD、University of Florida College of Medicine Jacksonville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。