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Un approccio di medicina di precisione per identificare i pazienti sottoposti a PCI elettivo a rischio di infarto miocardico peri-PCI

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Capacità di un approccio di medicina di precisione per identificare i pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo che sono a rischio di infarto del miocardio/danno miocardico peri-PCI: lo studio prospettico del gene ABCD

Nonostante la relativa sicurezza del PCI con stent di nuova generazione, le complicanze trombotiche peri-PCI, tra cui l'infarto miocardico e il danno miocardico, sono comuni nel PCI elettivo e si verificano fino al 30% dei pazienti. È importante sottolineare che questi eventi sono associati a prognosi infausta. Il rischio di infarto miocardico/danno miocardico peri-PCI è stato in parte attribuito all'HPR. Lo scopo di questo studio è quello di convalidare in modo prospettico l'accuratezza del punteggio ABCD-GENE nell'identificare i pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettiva trattati con clopidogrel standard di cura che sono a rischio di infarto miocardico peri-PCI/danno miocardico. Questa indagine sarà uno studio prospettico di coorte condotto su una popolazione di pazienti (n=500) con CAD stabile sottoposti a PCI elettiva trattati con lo standard di cura clopidogrel. Integrando i dati genetici con le variabili cliniche, i pazienti saranno stratificati in 2 coorti in base al loro punteggio ABCD-GENE (utilizzando un cut-off di 10). Le valutazioni per definire lo stato HPR e l'infarto miocardico/danno miocardico saranno eseguite dopo PCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia antipiastrinica con aspirina e un inibitore P2Y12 è la pietra angolare del trattamento per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Clopidogrel è l'inibitore P2Y12 raccomandato nei pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) sottoposti a PCI elettivo. Tuttavia, gli effetti del clopidogrel sono soggetti a variabilità e il 30-40% dei pazienti presenta un'elevata reattività piastrinica (HPR), che si traduce in tassi più elevati di complicanze trombotiche. Nonostante la relativa sicurezza del PCI con stent di nuova generazione, le complicanze trombotiche peri-PCI, tra cui l'infarto miocardico e il danno miocardico, sono comuni nel PCI elettivo e si verificano fino al 30% dei pazienti. È importante sottolineare che questi eventi sono associati a prognosi infausta. Il rischio di infarto miocardico/danno miocardico peri-PCI è stato in parte attribuito all'HPR. I ricercatori hanno recentemente sviluppato uno strumento di medicina di precisione che integra fattori clinici e genetici chiamato ABCD-GENE in grado di identificare lo stato HPR. Questo punteggio aiuta a caratterizzare i pazienti a rischio di complicanze trombotiche peri-PCI, che possono quindi potenzialmente beneficiare dei cambiamenti nel regime di trattamento antipiastrinico. Tuttavia, il punteggio ABCD-GENE è stato generato attraverso valutazioni retrospettive, garantendo così una validazione prospettica. L'elevata frequenza di procedure PCI elettive e la prevalenza con cui si verifica infarto miocardico/danno miocardico sottolineano la necessità di strumenti che possano identificare meglio i pazienti a rischio in modo da poter implementare misure terapeutiche per migliorare la loro prognosi. Lo scopo di questo studio è quello di convalidare in modo prospettico l'accuratezza del punteggio ABCD-GENE nell'identificare i pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettiva trattati con clopidogrel standard di cura che sono a rischio di infarto miocardico peri-PCI/danno miocardico. Questa indagine sarà uno studio prospettico di coorte condotto su una popolazione di pazienti (n=500) con CAD stabile sottoposti a PCI elettiva trattati con lo standard di cura clopidogrel. Integrando i dati genetici con le variabili cliniche, i pazienti saranno stratificati in 2 coorti in base al loro punteggio ABCD-GENE (utilizzando un cut-off di 10). Le valutazioni per definire lo stato HPR e l'infarto miocardico/danno miocardico saranno eseguite dopo PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
          • Francesco Franchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di tutti i pazienti CAD negativi alla troponina sottoposti a PCI elettivo come parte del loro standard di cura presso la Divisione di Cardiologia della University of Florida Health, Jacksonville, Florida. La genotipizzazione verrà eseguita secondo lo standard di cura nel laboratorio di patologia sanitaria dell'UF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD stabile sottoposto a PCI elettivo;
  2. Maschi o femmine, Età ≥ 18 anni;
  3. Troponina negativa prima del PCI*;
  4. Background della terapia con aspirina;

    • Se la troponina non è nota prima dell'angiografia coronarica e non sono presenti segni clinici di sindrome coronarica acuta, non verrà raccolta una troponina poiché ciò è in linea con la pratica standard.

Criteri di esclusione:

  1. Presentazione attuale con infarto del miocardio;
  2. In trattamento con prasugrel o ticagrelor;
  3. Ipersensibilità documentata al clopidogrel;
  4. Uso di una terapia antipiastrinica endovenosa (cioè cangrelor o GPI) durante PCI;
  5. Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto punteggio ABCD-GENE (≥10)

Tutti i pazienti in questa coorte avranno un punteggio ABCD-GENE ≥10 e riceveranno clopidogrel dopo PCI secondo lo standard di cura.

Il punteggio ABCD-GENE comprende un totale di 5 variabili: 4 cliniche (età, indice di massa corporea, stato di malattia renale cronica e diabete mellito) e 1 genetica (CYP2C19 LOF).

La valutazione della reattività piastrinica e dello stato HPR sarà eseguita dopo PCI. La reattività piastrinica sarà misurata mediante VerifyNow P2Y12 e lo stato HPR sarà definito utilizzando un valore cut-off di unità di reattività piastrinica (PRU)>208.
La misurazione della troponina ad alta sensibilità per la valutazione della presenza di infarto miocardico/danno miocardico sarà eseguita post-PCI.
Punteggio ABCD-GENE basso (<10)

Tutti i pazienti in questa coorte avranno un punteggio ABCD-GENE <10 e riceveranno clopidogrel dopo PCI secondo lo standard di cura.

Il punteggio ABCD-GENE comprende un totale di 5 variabili: 4 cliniche (età, indice di massa corporea, stato di malattia renale cronica e diabete mellito) e 1 genetica (CYP2C19 LOF).

La valutazione della reattività piastrinica e dello stato HPR sarà eseguita dopo PCI. La reattività piastrinica sarà misurata mediante VerifyNow P2Y12 e lo stato HPR sarà definito utilizzando un valore cut-off di unità di reattività piastrinica (PRU)>208.
La misurazione della troponina ad alta sensibilità per la valutazione della presenza di infarto miocardico/danno miocardico sarà eseguita post-PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico peri-PCI o danno miocardico
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di infarto miocardico peri-PCI o danno miocardico, che sarà confrontato tra la coorte con punteggio ABCD-GENE alto e la coorte con punteggio ABCD-GENE basso.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Valutazione della reattività piastrinica

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