- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332262
Un approccio di medicina di precisione per identificare i pazienti sottoposti a PCI elettivo a rischio di infarto miocardico peri-PCI
Capacità di un approccio di medicina di precisione per identificare i pazienti con CAD stabile sottoposti a PCI elettivo che sono a rischio di infarto del miocardio/danno miocardico peri-PCI: lo studio prospettico del gene ABCD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Franchi, MD
- Numero di telefono: 9042442060
- Email: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Burton
- Numero di telefono: 9042445617
- Email: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- University of Florida Jacksonville
-
Contatto:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAD stabile sottoposto a PCI elettivo;
- Maschi o femmine, Età ≥ 18 anni;
- Troponina negativa prima del PCI*;
Background della terapia con aspirina;
- Se la troponina non è nota prima dell'angiografia coronarica e non sono presenti segni clinici di sindrome coronarica acuta, non verrà raccolta una troponina poiché ciò è in linea con la pratica standard.
Criteri di esclusione:
- Presentazione attuale con infarto del miocardio;
- In trattamento con prasugrel o ticagrelor;
- Ipersensibilità documentata al clopidogrel;
- Uso di una terapia antipiastrinica endovenosa (cioè cangrelor o GPI) durante PCI;
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alto punteggio ABCD-GENE (≥10)
Tutti i pazienti in questa coorte avranno un punteggio ABCD-GENE ≥10 e riceveranno clopidogrel dopo PCI secondo lo standard di cura. Il punteggio ABCD-GENE comprende un totale di 5 variabili: 4 cliniche (età, indice di massa corporea, stato di malattia renale cronica e diabete mellito) e 1 genetica (CYP2C19 LOF). |
La valutazione della reattività piastrinica e dello stato HPR sarà eseguita dopo PCI.
La reattività piastrinica sarà misurata mediante VerifyNow P2Y12 e lo stato HPR sarà definito utilizzando un valore cut-off di unità di reattività piastrinica (PRU)>208.
La misurazione della troponina ad alta sensibilità per la valutazione della presenza di infarto miocardico/danno miocardico sarà eseguita post-PCI.
|
|
Punteggio ABCD-GENE basso (<10)
Tutti i pazienti in questa coorte avranno un punteggio ABCD-GENE <10 e riceveranno clopidogrel dopo PCI secondo lo standard di cura. Il punteggio ABCD-GENE comprende un totale di 5 variabili: 4 cliniche (età, indice di massa corporea, stato di malattia renale cronica e diabete mellito) e 1 genetica (CYP2C19 LOF). |
La valutazione della reattività piastrinica e dello stato HPR sarà eseguita dopo PCI.
La reattività piastrinica sarà misurata mediante VerifyNow P2Y12 e lo stato HPR sarà definito utilizzando un valore cut-off di unità di reattività piastrinica (PRU)>208.
La misurazione della troponina ad alta sensibilità per la valutazione della presenza di infarto miocardico/danno miocardico sarà eseguita post-PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infarto miocardico peri-PCI o danno miocardico
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'endpoint primario dello studio sarà il tasso di infarto miocardico peri-PCI o danno miocardico, che sarà confrontato tra la coorte con punteggio ABCD-GENE alto e la coorte con punteggio ABCD-GENE basso.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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